ヒューマログ ® (インスリン リスプロ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ヒューマログ(インスリンリスプロ)を小児・思春期糖尿病に投与した報告はあるか?

6~16歳の日本人糖尿病患者に、ヒューマログ注を食直前投与した臨床試験において、食後血糖コントロールの有意な改善が認められ、重篤な有害事象は低血糖反応及び高血糖を計2例の患者に認めました。なお、ヒューマログミックス25注、ヒューマログミックス50注の小児等における安全性及び有効性は確立していません。

616歳の日本人糖尿病患者43例に、ヒューマログ注を13回各食直前投与した24週間の臨床試験において、食後血糖コントロールの有意な改善が認められ、重篤な有害事象は低血糖反応及び高血糖を計2例の患者に認めました。


本試験は速効型ヒトインスリン製剤治療中の1型糖尿病患者を対象に実施され、ヒューマログ注投与により試験開始時(速効型ヒトインスリン投与時)と比較して、食後2時間血糖値のLOCF値(Last Observation Carried Forward:試験開始時以降24週時までの測定値のうちの最終測定値)を有意に改善しました(LOCFにおける開始時からの平均変動量±標準偏差:-77.8±100.4 mg/dL, p<0.001)。

有害事象は11例の患者で16件認められ、そのうち副作用の77件はすべて血糖異常に由来する事象でした。重篤な有害事象は低血糖反応及び高血糖を計2例の患者に認めました)1)


また、ヒューマログ注の市販後特別調査において小児(18才未満、104例)における有害事象の発現状況を解析した結果、最も高頻度でみられた副作用は低血糖42.31%(44/104例)であり、重症低血糖を認めたのは3例でした2)


なお、ヒューマログミックス25注、ヒューマログミックス50注の国内臨床試験は18歳以上を対象として実施しており、小児における使用経験はなく、小児等に対する安全性及び有効性は確立していません3),4)



[参考資料]

1) 松浦信夫ほか. 臨床医薬 2000; 16(11)1665-1676

2) 繁田浩史ほか. PROGRESS IN MEDICINE 2006; 26(3):698-707

3) ヒューマログ インタビューフォーム

4) ヒューマログ混合製剤 添付文書

最終更新日: 2019 M08 01


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