ヒューマリン ® (インスリン ヒト(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ヒューマリン(インスリンヒト)の妊娠カテゴリーは?

2015年6月30日をもって、これまで使用してきた米国食品医薬品局(FDA)胎児危険度分類(カテゴリー)の表記は終了しました。また、ヒューマリンはオーストラリア分類に該当しません。

解説

海外の規制当局による医薬品の胎児に対するリスク分類基準として米国食品医薬品局(FDA)胎児危険度分類(カテゴリー)とオーストラリア分類があります。2015630日をもって、これまで使用してきた米国食品医薬品局(FDA)胎児危険度分類(カテゴリー)の表記は終了しました。また、ヒューマリンはオーストラリア分類に該当しません1

 

なお、本邦のヒューマリンの添付文書の記載は以下のとおりです2

 

【使用上の注意】「6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与」

 

6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与  

妊娠した場合、あるいは妊娠が予測される場合には医師に知らせるように指導すること。妊娠中、周産期、授乳期等にはインスリンの需要量が変化しやすいため、用量に留意し、定期的に検査を行い投与量を調整すること。通常インスリン需要量は、妊娠初期は減少し、中期及び後期は増加する。

 

<参考>

オーストラリア分類において特定のクラスの薬剤は、妊娠カテゴリーが適応されておらず、インスリンはその内の1つに該当しています3

[参考資料]

1. ヒューマリン オーストラリア添付文書

2. ヒューマリン 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/ja/diabetes/humulin/sub_index.aspx

3. オーストラリア政府保健省ホームページ https://www.tga.gov.au/therapeutic-goods-exempted-pregnancy-categorisation

最終更新日: 2020 M04 14


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