ヒューマログ ® (インスリン リスプロ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ヒューマログ注(インスリンリスプロ)の投与によりインスリン抗体は上昇するのか?

ヒューマログ注の国内長期投与臨床試験の48週間の試験期間を通じてインスリン抗体、インスリンリスプロ抗体、インスリン-インスリンリスプロ交差抗体の上昇は認められませんでした。 またヒューマログ注の特定使用成績調査の結果、インスリン抗体、インスリンリスプロ抗体では投与開始時と比較して有意な増加が認められておりますが、ヒューマログ注投与により交差抗体価が投与前より上昇した患者でも、インスリン抵抗性の増悪や血糖コントロール悪化などの臨床上問題となる事象は認められませんでした。

[解説]

ヒューマログ注の国内長期投与臨床試験の48週間の試験期間を通じてインスリン抗体、インスリンリスプロ抗体、インスリン-インスリンリスプロ交差抗体の上昇は認められませんでした1)2)


またヒューマログ注の特定使用成績調査の結果、抗体調査を実施した安全性解析対象例134例において、インスリン抗体は開始時と比較して24週時に有意な増加(p=0.003)、96週時に有意な減少(p<0.001)がみられ、インスリンリスプロ抗体では、24週時に有意な増加(p=0.022)がみられましたが、インスリン-インスリンリスプロ交差抗体では有意な変化は認められませんでした3)

なお、ヒューマログ注投与後のインスリン-リスプロ交差抗体価が投与前より上昇した患者でも、インスリン抵抗性の増悪や血糖コントロール悪化などの明らかに臨床上問題となる事象は認められませんでした3)


<参考>

海外の1型、2型糖尿病患者1221例を対象にした4.5年間にわたるヒューマログ注投与の追跡調査の結果においても、本使用成績調査と同様の結果が報告されています4)



[引用元]

1) ヒューマログ注 添付文書

2) 葛谷健ほか. 臨床医薬,16,11,1649-1664,2000

3) 繁田浩史ほか. Progress In Medicine, 2006; 26(3):698-707

4) Fineberg SE et al. Diabetes Care, 2003; 26(1):89-96

最終更新日: August 06, 2019


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