ヒューマログ ® (インスリン リスプロ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ヒューマログ(インスリンリスプロ)の妊娠カテゴリーは?

2015年6月30日をもって、これまで使用してきた米国食品医薬品局(FDA)胎児危険度分類(カテゴリー)の表記は終了しました。また、ヒューマログのオーストラリア分類はAです。

解説

海外の規制当局による医薬品の胎児に対するリスク分類基準として米国食品医薬品局(FDA)胎児危険度分類(カテゴリー)とオーストラリア分類があります。2015630日をもって、これまで使用してきた米国食品医薬品局(FDA)胎児危険度分類(カテゴリー)の表記は終了しました。また、ヒューマログのオーストラリア分類はAです1

 

なお、本邦のヒューマログの添付文書の記載は以下のとおりです2

 

9. 特定の背景を有する患者に関する注意】

9.5 妊婦」

妊娠した場合、あるいは妊娠が予測される場合には医師に知らせ るように指導すること。妊娠中、周産期等にはインスリンの需要 量が変化しやすいため、用量に留意し、定期的に検査を行い投与 量を調整すること。通常インスリン需要量は、妊娠初期は減少 し、中期及び後期は増加する。

9.6 授乳婦」

授乳期等にはインスリンの需要量が変化しやすいため、用量に留意し、定期的に検査を行い投与量を調整する こと。本剤のヒト母乳移行は不明であるが、ヒトインスリンは、ヒト母乳に移行する。

<参考>

分類の概要3

オーストラリア分類:(An Australian categorisation of risk of drug use in pregnancy

ADrugs which have been taken by a large number of pregnant women and women of childbearing age

without any proven increase in the frequency of malformations or other direct or indirect harmful effects

on the fetus having been observed.

[参考資料]

1. ヒューマログ オーストラリア添付文書

2. ヒューマログ 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/ja/diabetes/humalog/sub_index.aspx

3. ヒューマログ インタビューフォーム https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Humalog/PDF/HLG_IF.pdf

最終更新日: 2020 M04 22


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