オルミエント ® (バリシチニブ)

有害事象ご報告のお願い(適応症:COVID-19専用)
COVID-19感染拡大防止の観点により、上記のリンクに有害事象の報告方法を掲載しております。
オルミエント®をCOVID-19の治療目的で使用し、有害事象をご経験された場合はご覧ください。

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<効能共通>オルミエント(バリシチニブ)の副作用「間質性肺炎」の発現状況、背景情報及び発現した場合の対処法は?

間質性肺炎の発現状況、背景情報及び発現した場合の対処法は以下の通りです。

[解説]

本剤は、国内外の試験成績に基づいて承認されました。このため、一部国内の承認効能又は効果、用法及び用量と異なる成績が含まれています。

《発現状況》

<関節リウマチ>

間質性肺疾患は、関節リウマチ患者を対象とした長期継続試験を含む国内外臨床試験10試験の併合解析において、バリシチニブを投与された全体集団3770例中24例で発現が認められました1。曝露期間あたりのIRは、0.2/100人年でした1

 

<アトピー性皮膚炎>

アトピー性皮膚炎患者を対象とした長期継続試験を含む国内外臨床試験5試験の併合解析【データカットオフ日:201972日】において、バリシチニブを投与された全体集団(1646例)では間質性肺疾患及び肺線維症は認められませんでした2

 

円形脱毛症

円形脱毛症患者を対象とした長期投与期間を含む国内外臨床試験2試験の併合解析【データカットオフ日:2021823日(JAHO)、2021830日(JAIR)】において、バリシチニブを投与された全体集団(1244例)では間質性肺は認められませんでした2

 

<新型コロナウイルス感染症:COVID-19

SARS-CoV-2による肺炎患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験(ACTT-2試験)において、バリシチニブ+レムデシビル併用群、プラセボ+レムデシビル投与群いずれもグレード3以上の間質性肺疾患及び肺線維症は認められませんでした3

 

(参考:ACTT-2試験における有害事象の収集及び評価について)

ACTT-2試験ではCOVID-19の症状及び重症度を考慮し、有害事象についてはグレード3又は4の事象を収集しました。また、治験薬との関連があると判断されたグレード2以上の薬剤関連過敏症反応、グレードを問わない静脈血栓塞栓関連事象を収集しました4

Division of AIDSDAIDSTable for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Eventsを用いて、有害事象及び重篤な有害事象の重症度を評価しました。グレード25は以下のとおりです4

  • グレード2:中等度 

  • グレード3:高度 

  • グレード4:生命を脅かす可能性のある事象

  • グレード5:有害事象に関連するすべての死亡はグレード5に分類



《背景情報》

<関節リウマチ>

間質性肺炎は、関節リウマチ患者ではしばしばみられる事象であり、リウマチ治療薬投与後の間質性肺炎の発現が報告されています1。しかし実際には、間質性肺炎の既往のある患者において「薬剤性間質性肺炎」と「既存の間質性肺炎の増悪」を鑑別することは困難であり、診断が遅れる場合が多いことが問題となっています1,5

 

<アトピー性皮膚炎、円形脱毛症

バリシチニブの関節リウマチ患者を対象とした臨床試験における間質性肺疾患の発現率は、文献にて報告されている生物学的製剤の治療を受けた関節リウマチ患者における発現率の範囲内であるものの、間質性肺炎は関節リウマチ患者ではしばしばみられる事象であり、バリシチニブの関節リウマチ患者を対象とした臨床試験において間質性肺疾患の発現が報告されていることから注意すべき事象として設定しています2





《対処法》

<効能共通>

発熱、咳(特に乾性咳、空咳)、呼吸困難などの呼吸器症状に十分に注意してください。このような症状が出たらすぐに病院に連絡するよう、患者さんにご指導ください1,2。「全例市販後調査のためのバリシチニブ適正使用ガイド」6生物学的製剤、JAK阻害薬投与中における発熱、咳、呼吸困難に対するフローチャートもご参照ください1,2

異常が認められた場合には、速やかに胸部X線検査、胸部CT検査及び血液ガス検査等を実施し、バリシチニブの投与を中止してください。また、ニューモシスティス肺炎との鑑別診断(β-Dグルカンの測定等)も考慮に入れ、適切な処置を行ってください1,2

間質性肺炎の治療は、呼吸器専門医、放射線専門医、感染症専門医等と連携しながら行ってください1,2

間質性肺炎の既往歴のある患者には、定期的に問診・検査等を行うなど、注意してください1,2





[引用元]

1. オルミエント 適正使用ガイド(関節リウマチ)

2. オルミエント 適正使用ガイド(アトピー性皮膚炎/円形脱毛症)

3. 社内資料:オルミエント 照会事項回答(COVID-19)(承認時評価資料)

4. オルミエント 申請資料概要(COVID-19)(CTD2.5.5.1.1(承認時評価資料)

5. 日本呼吸器学会 生物学的製剤と呼吸器疾患・診療の手引き作成委員会 編:生物学的製剤と呼吸器疾患 診療の手引き

6. 日本リウマチ学会:全例市販後調査のためのバリシチニブ適正使用ガイド(202021日改訂版)



[略語]

ACTT-2 = Adaptive COVID-19 Treatment Trial 2

COVID-19 = SARS-CoV-2による感染症 

IR = 発現率

JAK = ヤヌスキナーゼ

SARS-CoV-2 = 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2


最終更新日: 2022年5月30日


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