オルミエント ® (バリシチニブ)

オルミエント®の適正使用について

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<効能共通>オルミエント(バリシチニブ)の副作用「悪性腫瘍」の発現状況は?

関節リウマチ患者を対象とした第Ⅰ相~第Ⅲ相試験(3770例、総曝露期間10127人年)における悪性腫瘍(非黒色腫皮膚癌を除く)の曝露期間あたりのIRは0.8/10人年でした。 アトピー性皮膚炎患者を対象とした第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験(1646例、総曝露期間1148.1人年)における悪性腫瘍(非黒色腫皮膚癌を除く)の曝露期間あたりのIRは0.08/100人年でした。

解説

<関節リウマチ>

悪性腫瘍(非黒色腫皮膚癌を除く)は、関節リウマチ患者を対象とした国内外臨床試験(第Ⅰ相~第Ⅲ相試験、総曝露期間10127人年)において、バリシチニブが投与された全体集団の2.3%(85/3770例)に発現し、曝露期間あたりの発現率は0.8/100人年でした1, 2。なお、既存の抗リウマチ薬投与下の関節リウマチ患者で報告されている悪性腫瘍の発現率は1.05/100人年でした3




<アトピー性皮膚炎>

悪性腫瘍(非黒色腫皮膚癌を除く)は、アトピー性皮膚炎患者を対象とした国内外臨床試験(第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験、総曝露期間1148.1人年)において、バリシチニブが投与された全体集団の0.1%(1/1646例)に発現し、曝露期間あたりのIR0.08/100人年でした1, 2



[参考資料]

  1. オルミエント錠 適正使用ガイド

  2. オルミエント錠 承認時評価資料

  3. Smitten, A. L. et al.Arthritis Res. Ther., 102, R452008



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最終更新日: 2021 M02 18


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