オルミエント ® (バリシチニブ)

有害事象ご報告のお願い(適応症:COVID-19専用)
COVID-19感染拡大防止の観点により、上記のリンクに有害事象の報告方法を掲載しております。
オルミエント®をCOVID-19の治療目的で使用し、有害事象をご経験された場合はご覧ください。

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<効能共通>オルミエント(バリシチニブ)の臨床試験における「悪性腫瘍」の発現状況及び背景情報は?

関節リウマチ患者を対象とした臨床試験における悪性腫瘍(非黒色腫皮膚癌を除く)の発現率は0.8/100人年でした。アトピー性皮膚炎患者を対象とした臨床試験における悪性腫瘍(非黒色腫皮膚癌を除く)の発現率は0.08/100人年でした。SARS-CoV-2による肺炎患者を対象とした臨床試験において悪性腫瘍は報告されませんでした 。関節リウマチは慢性炎症性疾患の1つであり、癌のリスクを増加させる可能性があります。一方、アトピー性皮膚炎患者における悪性腫瘍のリスクは、現状では結論が出ていません。

[解説]

本剤は、国内外の試験成績に基づいて承認されました。このため、一部国内の承認効能又は効果、用法及び用量と異なる成績が含まれています。

《発現状況》

<関節リウマチ>

悪性腫瘍(非黒色腫皮膚癌を除く)は、関節リウマチ患者を対象とした国内外臨床試験(第相~第相試験、総曝露期間10127人年)において、バリシチニブが投与された全体集団の2.3%(85/3770例)に発現し、曝露期間あたりのIR0.8/100人年でした1,2。なお、既存の抗リウマチ薬投与下の関節リウマチ患者で報告されている悪性腫瘍のIR1.05/100人年でした3

 

<アトピー性皮膚炎>

悪性腫瘍(非黒色腫皮膚癌を除く)は、アトピー性皮膚炎患者を対象とした国内外臨床試験(相及び第相試験、総曝露期間1148.1人年)において、バリシチニブが投与された全体集団の0.1%(1/1646例)に発現し、曝露期間あたりのIR0.08/100人年でした1,2)

 

<新型コロナウイルス感染症:COVID-19

SARS-CoV-2による肺炎患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験(ACTT-2試験)において、バリシチニブ+レムデシビル併用群、プラセボ+レムデシビル投与群いずれもグレード3 以上の悪性腫瘍は報告されませんでした4。なお、ACTT-2試験ではオルミエント投与期間は最長で14日間と規定し、DAIDSによる有害事象の重症度分類を用いたグレード3又は4の、同意取得から29日目までに発現した有害事象を収集しました2

 

(参考:ACTT-2試験における有害事象の収集及び評価について)

ACTT-2試験ではCOVID-19の症状及び重症度を考慮し、有害事象についてはグレード3又は4の事象を収集しました。また、治験薬との関連があると判断されたグレード2以上の薬剤関連過敏症反応、グレードを問わない静脈血栓塞栓関連事象を収集しました2

Division of AIDSDAIDSTable for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Eventsを用いて、有害事象及び重篤な有害事象の重症度を評価しました。グレード25は以下のとおりです2

  • グレード2:中等度 

  • グレード3:高度 

  • グレード4:生命を脅かす可能性のある事象

  • グレード5:有害事象に関連するすべての死亡はグレード5に分類



《背景情報》

<関節リウマチ、アトピー性皮膚炎>

関節リウマチは慢性炎症性疾患の1つであり、癌のリスクを増加させる可能性があります1,5-7

 

一方、アトピー性皮膚炎患者における悪性腫瘍のリスクは、現状では結論が出ていません。近年報告された論文においては、悪性腫瘍全体でリスクの増加は特定されなかったと報告されています8,9

 

また、免疫抑制剤の使用は、その免疫系への作用から悪性腫瘍の発現のリスクファクターとなり得ることが仮説として示されています1,10,11

 


[引用元]

  1. オルミエント 適正使用ガイド

  2. オルミエント 申請資料概要(ACTT-2試験)(承認時評価資料)

  3. Smitten AL, et al. A meta-analysis of the incidence of malignancy in adult patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2008;10(2):R45.

  4. オルミエント 医薬品リスク管理計画書

  5. Grivennikov SI, Greten FR, Karin M. Immunity, inflammation, and cancer. Cell. 2010;140(6):883-899.

  6. Sansone P, Bromberg J. Environment, inflammation, and cancer. Curr Opin Genet Dev. 2011;21(1):80-85.

  7. Franks AL, Slansky JE. Multiple associations between a broad spectrum of autoimmune diseases, chronic inflammatory diseases and cancer. Anticancer Res. 2012;32(4):1119-1136.

  8. Andersen YMF, Egeberg A, Skov L, et al. Comorbidities of atopic dermatitis: beyond rhinitis and asthma. Curr Dermatol Rep. 2017;6(1):35-41.

  9. Paller A, Jaworski JC, Simpson EL, et al. Major comorbidities of atopic dermatitis: beyond allergic disorders. Am J Clin Dermatol. 2018;19 (6):821-838.

  10. Mercer L.K, et al. Risk of solid cancer in patients exposed to anti-tumour necrosis factor therapy: results from the British Society for Rheumatology Biologics Register for Rheumatoid Arthritis. Ann Rheum Dis. 2015;74(6):1087-1093.

  11. Michaud TL, et al. The comparative safety of tumor necrosis factor inhibitors in rheumatoid arthritis: a meta-analysis update of 44 trials. Am J Med. 2014;127(12):1208-1232.




[略語]

COVID-19 = SARS-CoV-2による感染症 

IR = 発現率

SARS-CoV-2 = 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2


最終更新日: October 19, 2021


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