アリムタ ® (ペメトレキセドナトリウム水和物)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

アリムタ(ペメトレキセド)の非小細胞肺癌の承認時は、どのような試験を行ったのですか?

非小細胞肺癌承認時の主な国内試験として、化学療法既治療例を対象としたアリムタ単剤の第Ⅱ相試験(NS01試験)を実施しています。

解説

非小細胞肺癌承認時の主な国内試験として、化学療法既治療例を対象としたアリムタ単剤の第Ⅱ相試験(NS01試験)1を実施しています。
また、海外では、化学療法未治療例を対象としたゲムシタビン+シスプラチンとアリムタ+シスプラチンを比較した第Ⅲ相無作為化比較試験(JMDB試験)2、化学療法既治療例を対象にタキソテール単剤とアリムタ単剤を比較した第Ⅲ相無作為化比較試験(JMEI試験)3などが実施されています。

[参考資料]

1. Ohe Y, Ichinose Y, Nakagawa K, et al. Efficacy and safety of two doses of pemetrexed supplemented with folic acid and vitamin B12 in previously treated patients with non-small cell lung cancer. Clin Cancer Res. 2008;14(13):4206-4212. http://dx.doi.org/10.1158/1078-0432.CCR-07-5143

2. Scagliotti GV, Parikh P, von Pawel J, et al. Phase III study comparing cisplatin plus gemcitabine with cisplatin plus pemetrexed in chemotherapy-naive patients with advanced-stage non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2008;26(21):3543-3551. https://doi.org/10.1200/JCO.2007.15.0375

3. Hanna N, Shepherd FA, Fossella FV, et al. Randomized phase III trial of pemetrexed versus docetaxel in patients with non-small-cell lung cancer previously treated with chemotherapy. J Clin Oncol. 2004;22(9):1589-1597. https://doi.org/10.1200/JCO.2004.08.163

最終更新日: 2020 M05 22


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