アリムタ ® (ペメトレキセドナトリウム水和物)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

非小細胞肺癌でのアリムタ(ペメトレキセド)による継続維持療法に対する有効性・安全性を教えてください。

アリムタ+シスプラチン併用療法後のアリムタとプラセボの維持療法を比較した海外第Ⅲ相試験(PARAMOUNT試験)で有意な無増悪生存期間の延長が認められました。また、アリムタ群でプラセボ群と比較して、グレード3の好中球減少、貧血及び疲労が有意に多く発現していました。

解説

PARAMOUNT試験1,2は、進行非扁平上皮非小細胞肺癌(non-squamous NSCLC)患者を対象として、アリムタとシスプラチン(CDDP)による導入療法後、引き続きアリムタによる継続維持療法を行った場合、主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)を延長するのかを検討した試験です。
プラセボ群と比較してアリムタ維持療法群において、維持療法後の無増悪生存期間(PFS)と生存期間(OS)を有意に延長しました(PFS中央値 4.1ヵ月 vs 2.8ヵ月、OS中央値13.9ヵ月 vs 11.0ヵ月)。
アリムタ維持療法群のほうがプラセボ群と比較して、グレード3の好中球減少、貧血及び疲労が有意に多く発現していました(p<0.05)。

<参考>

国内の試験として、アリムタ+カルボプラチン(CBDCA)併用療法後に維持療法でアリムタ単剤を施行した国内第Ⅱ相試験(JACAL試験)3も報告されています。

JACAL試験は、製造販売後臨床試験として、アリムタ+カルボプラチン後のアリムタ維持療法の安全性と有効性を検討するために実施した試験です。奏効率は35.8%PFS中央値は5.7ヵ月、OS中央値は20.2ヵ月でした。
主なグレード3以上の毒性は、血液毒性であり、アリムタ維持療法による毒性の発現の増加は認められませんでした。

[参考資料]

1. Paz-Ares L, de Marinis F, Dediu M, et al. Maintenance therapy with pemetrexed plus best supportive care versus placebo plus best supportive care after induction therapy with pemetrexed plus cisplatin for advanced non-squamous non-small cell lung cancer (PARAMOUNT): a double-blind, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012;13(3):247-255. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(12)70063-3

2. Paz-Ares LG, de Marinis F, Dediu M, et al. PARAMOUNT: final overall survival results of the phase III study of maintenance pemetrexed versus placebo immediately after induction treatment with pemetrexed plus cisplatin for advanced nonsquamous non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2013;31(23):2895-2902. http://dx.doi.org/10.1200/JCO.2012.47.1102

3. Okamoto I, Aoe K, Kato T, et al. Pemetrexed and carboplatin followed by pemetrexed maintenance therapy in chemo-naïve patients with advanced nonsquamous non-small-cell lung cancer. Invest New Drugs. 2013;31(5):1275-1282. http://dx.doi.org/10.1007/s10637-013-9941-z

最終更新日: 2020 M05 22


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