サインバルタ ® (デュロキセチン塩酸塩）
添付文書
以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項（用法・用量、適応、剤形など）以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。
うつ病でのサインバルタ（デュロキセチン）の初期用量（20 mg/日開始）の設定根拠は？
うつ病での国内試験において、初期用量を1日40 mgとした結果、有害事象による中止症例の割合が高く、その後の初期用量20 mgで試験を実施した結果、有害事象による中止症例数が減少､かつ、プラセボ群に対する優越性が示されました｡
うつ病・うつ状態を対象とした国内臨床試験で、初期用量を1日40 mgとした優越性試験において､投与開始1週間での有害事象による中止症例の割合が高い結果となりました1｡その原因として、初期用量40 mgが高かったことが示唆されました｡そこで､引き続き実施したプラセボ比較試験において、初期用量を20 mgに設定して試験を実施しました2｡それにより投与開始後1週間の有害事象による中止症例数が減少し､プラセボ群に対する優越性が示されました｡このことから初期用量として20 mgが適切であると判断しました3｡
1. 樋口輝彦ほか. 臨床精神薬理 2009; 12(7):1595-1612
2. 樋口輝彦ほか. 臨床精神薬理 2009; 12(7):1613-1634
3. サインバルタ 承認時評価資料（うつ病・うつ状態）
最終更新日: 2020 M05 22
この情報はお役に立ちましたか？
お問い合わせ
電話で問い合わせる
受付時間： 8:45～17:30 (土･日・祝祭日及び当社休日を除く)
