うつ病でのサインバルタ（デュロキセチン）の初期用量（20 mg/日開始）の設定根拠は？

解説

うつ病・うつ状態を対象とした国内臨床試験で、初期用量を1日40 mgとした優越性試験において､投与開始1週間での有害事象による中止症例の割合が高い結果となりました¹｡その原因として、初期用量40 mgが高かったことが示唆されました｡そこで､引き続き実施したプラセボ比較試験において、初期用量を20 mgに設定して試験を実施しました²｡それにより投与開始後1週間の有害事象による中止症例数が減少し､プラセボ群に対する優越性が示されました｡このことから初期用量として20 mgが適切であると判断しました³｡

［参考資料］

1. 樋口輝彦ほか. 臨床精神薬理 2009; 12(7):1595-1612

2. 樋口輝彦ほか. 臨床精神薬理 2009; 12(7):1613-1634

3. サインバルタ 承認時評価資料（うつ病・うつ状態）