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サインバルタ ® (デュロキセチン塩酸塩)
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うつ病・うつ状態を対象とした国内臨床試験で、初期用量を1日40 mgとした優越性試験において、投与開始1週間での有害事象による中止症例の割合が高い結果となりました1。その原因として、初期用量40 mgが高かったことが示唆されました。そこで、引き続き実施したプラセボ比較試験において、初期用量を20 mgに設定して試験を実施しました2。それにより投与開始後1週間の有害事象による中止症例数が減少し、プラセボ群に対する優越性が示されました。このことから初期用量として20 mgが適切であると判断しました3。
1. 樋口輝彦ほか. 臨床精神薬理 2009; 12(7):1595-1612
2. 樋口輝彦ほか. 臨床精神薬理 2009; 12(7):1613-1634
3. サインバルタ 承認時評価資料(うつ病・うつ状態)
最終更新日: 2020 M05 22
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