サインバルタ ® (デュロキセチン塩酸塩)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

うつ病でのサインバルタ(デュロキセチン)の初期用量(20 mg/日開始)の設定根拠は?

うつ病での国内試験において、初期用量を1日40 mgとした結果、有害事象による中止症例の割合が高く、その後の初期用量20 mgで試験を実施した結果、有害事象による中止症例数が減少、かつ、プラセボ群に対する優越性が示されました。

解説

うつ病・うつ状態を対象とした国内臨床試験で、初期用量を140 mgとした優越性試験において、投与開始1週間での有害事象による中止症例の割合が高い結果となりました1。その原因として、初期用量40 mgが高かったことが示唆されました。そこで、引き続き実施したプラセボ比較試験において、初期用量を20 mgに設定して試験を実施しました2。それにより投与開始後1週間の有害事象による中止症例数が減少し、プラセボ群に対する優越性が示されました。このことから初期用量として20 mgが適切であると判断しました3

[参考資料]

1. 樋口輝彦ほか. 臨床精神薬理 2009; 12(7):1595-1612

2. 樋口輝彦ほか. 臨床精神薬理 2009; 12(7):1613-1634

3. サインバルタ 承認時評価資料(うつ病・うつ状態)

最終更新日: 2020 M05 22

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