うつ病でのサインバルタ（デュロキセチン）の維持用量（40 mg/日）の設定根拠は？

解説

PETを用いてデュロキセチン5～60 mg単回投与時のセロトニントランスポーター占有率を検討した結果､1日40 mg以上の維持用量において,推定有効域と考えられる約80%の占有率に到達する可能性が高くなり､臨床効果が期待できるものと考えられました^1-4｡

実際に､うつ病・うつ状態を対象とした国内第3相プラセボ比較試験にて､主要評価指標であるHAM-D17合計評点の変化量において、デュロキセチン40 mg/日及び60 mg/日群のプラセボ群に対する優越性が検証されました⁵｡デュロキセチン40 mg及び60 mg群間比較では主要評価指標に有意差は認められず､1日1回40 mg投与の高い有効性が示されました｡また､安全性においても両群間の有害事象発現率は同程度であったことから､通常の治療用量を1日1回40 mgとしました⁴｡

［参考資料］

1. サインバルタ インタビューフォーム https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cymbalta/PDF/CYM_IF.pdf

2. Takano A et al. Psychopharmacology 2006; 185(3):295-399

3. 高野晶寛ほか. 臨床精神薬理 2010;13(3):477-482

4. サインバルタ 承認時評価資料（うつ病・うつ状態）

5. 樋口輝彦ほか. 臨床精神薬理 2009; 12(7):1613-1634