サインバルタ ® (デュロキセチン塩酸塩)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

うつ病でのサインバルタ(デュロキセチン)の維持用量(40 mg/日)の設定根拠は?

PETを用いたセロトニントランスポーター占有率の検討結果より、1日40 mg以上の維持用量で臨床効果が期待できると考えられ、国内第3相試験を実施した結果、プラセボ群に比べ1日1回40 mg投与で高い有効性が示されました。

解説

PETを用いてデュロキセチン560 mg単回投与時のセロトニントランスポーター占有率を検討した結果、140 mg以上の維持用量において,推定有効域と考えられる約80%の占有率に到達する可能性が高くなり、臨床効果が期待できるものと考えられました1-4

実際に、うつ病・うつ状態を対象とした国内第3相プラセボ比較試験にて、主要評価指標であるHAM-D17合計評点の変化量において、デュロキセチン40 mg/日及び60 mg/日群のプラセボ群に対する優越性が検証されました5。デュロキセチン40 mg及び60 mg群間比較では主要評価指標に有意差は認められず、1140 mg投与の高い有効性が示されました。また、安全性においても両群間の有害事象発現率は同程度であったことから、通常の治療用量を1140 mgとしました4

[参考資料]

1. サインバルタ インタビューフォーム https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cymbalta/PDF/CYM_IF.pdf

2. Takano A et al. Psychopharmacology 2006; 185(3):295-399

3. 高野晶寛ほか. 臨床精神薬理 2010;13(3):477-482

4. サインバルタ 承認時評価資料(うつ病・うつ状態)

5. 樋口輝彦ほか. 臨床精神薬理 2009; 12(7):1613-1634

最終更新日: 2020 M05 22

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