サインバルタ ® (デュロキセチン塩酸塩)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

うつ病でのサインバルタ(デュロキセチン)の最大投与量(承認最大用量60 mg/日まで)の設定根拠は?

うつ病の国内第3相臨床試験の40 mgと60 mg/日群間比較で、主要評価指標において有意差は認められませんでしたが、長期投与試験の有効性の結果も合わせ、個々の患者で薬剤に対する反応性が異なることも勘案され、症状に応じて60 mgに増量可能とされました。

うつ病・うつ状態を対象とした国内第3相プラセボ比較試験のデュロキセチン40 mg/日と60 mg/日群間比較に主要評価指標であるHAM-D17合計評点の変化量において、有意差は認められませんでした。しかし、60 mg/日群が40 mg/日群より有効性が高い指標もありました1)。また、長期投与試験では、デュロキセチン40 mgから60 mgへの増量後に効果が得られた患者も一部みられました2)。よって、個々の患者で薬剤に対する反応性が異なることも勘案した場合、60 mgが必要な場合もあると考え、症状に応じて60 mgに増量可能とされました3)

なお、プラセボ比較試験においてデュロキセチン40 mg/日と60 mg/日群の有害事象は同程度でした1)



[参考資料]

1) 樋口輝彦ほか. 臨床精神薬理 2009; 12(7):1613-1634

2) 樋口輝彦. 臨床精神薬理 2009; 12(7):1579-1593

3) サインバルタ 承認時評価資料(うつ病・うつ状態)

最終更新日: 2017 M08 01

お問い合わせ

電話で問い合わせる

0120-360-605

受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

もしくはこちらからお問い合わせ下さい

Ask us a question チャットで問い合わせる 受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

メールで問い合わせる

MSLとの面談予約