サインバルタ ® (デュロキセチン塩酸塩)

添付文書

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うつ病でのサインバルタ(デュロキセチン)の1日1回投与の設定根拠は?

第1相反復投与試験におけるデュロキセチン40 mg及び60 mg/日(空腹時)の薬物動態試験の結果、消失相の消失半減期は、比較的長時間であり、1日1回投与の可能性が示唆され、1日1回朝食後投与による国内第3相臨床試験で有効性が示されました。

解説

健康成人を対象とした第1 相反復投与試験において、デュロキセチン40 mg/日及び60 mg/日(空腹時)データでの7日間反復投与時の消失相の消失半減期は、各々17.26及び13.18時間と比較的長時間であり、11回投与の可能性が示唆されました。1,2

国内第3相プラセボ比較試験では、11回朝食後投与にて主要評価指標でのデュロキセチン40 mg/日及び60 mg/日群のプラセボ群に対する優越性、またパロキセチン投与群に対する非劣性が示されました3。その他、海外においてもデュロキセチン60 mg 11回投与にてプラセボに対する優越性が示されていることから4-6、デュロキセチン11回投与が妥当と考えました7

[参考資料]

1. 高橋明比古ほか. 臨床精神薬理 2009; 12(7):1455-1481

2. 熊谷雄治. 臨床精神薬理 2009; 12(7):1483-1497

3. 樋口輝彦ほか. 臨床精神薬理 2009; 12(7):1613-1634

4. Detke MJ, Lu Y, Goldstein DJ, et al. Duloxetine, 60 mg once daily, for major depressive disorder: a randomized double-blind placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2002a;63(4):308-315. http://www.psychiatrist.com/privatepdf/2002/v63n04/v63n0407.pdf

5. Detke MJ, Lu Y, Goldstein DJ, et al. Duloxetine 60 mg once daily dosing versus placebo in the acute treatment of major depression. J Psychiatr Res. 2002a;36(6):383-390. http://dx.doi.org/10.1016/S0022-3956(02)00060-2

6. Perahia DG, Gilaberte I, Wang F, et al. Duloxetine in the prevention of relapse of major depressive disorder: double-blind placebo-controlled study. Br J Psychiatry. 2006;188(4):346-353. http://dx.doi.org/10.1192/bjp.188.4.346

7. サインバルタ 承認時評価資料(うつ病・うつ状態)

最終更新日: 2020 M05 22

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