サインバルタ ® (デュロキセチン塩酸塩)

添付文書

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サインバルタ(デュロキセチン)の肝障害の副作用の発現頻度、発現時期、及び対処法は?

肝機能障害の発現頻度は、0.1%未満であり、国内臨床試験の安全性評価対象例2079例において、アルコール性肝障害の悪化が1例、0.05%、及び肝障害が1例、0.05%の副作用として報告されております。

解説

[発現頻度][対処法]

肝機能障害の発現頻度は、0.1%未満であり1)、国内臨床試験の安全性評価対象例2079例において、アルコール性肝障害の悪化が1例、0.05%、及び肝障害が1例、0.05%の副作用として報告されております。

また、肝炎、黄疸は、国内臨床試験において副作用報告がなく、自発報告のみであることから頻度不明としています1,2

 

肝機能検査値ではアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[ASTGOP)]上昇、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALTGPT)]上昇、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ(γ-GPT)上昇、総ビリルビン上昇、アルカリフォスファターゼ(AL-P)上昇、乳酸脱水素酵素(LDH)上昇が15%未満の発現頻度となっております1,2

 

適宜、肝機能検査を行うと共に、症状を十分に観察し、肝機能検査値の上昇を伴う肝機能障害の症状(黄疸、嘔気、倦怠感、嘔吐、食欲不振等)等、異常が認められた場合には、投与の中止を考慮頂けますようお願い致します1

 

[発現時期]

患者様により異なります。海外において、トランスアミナーゼ値上昇が認められるまでの期間の中央値は、約2ヵ月でした3,4

[参考資料]

1. サインバルタ 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cymbalta/PDF/CYM_PI.pdf

2. サインバルタ インタビューフォーム https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cymbalta/PDF/CYM_IF.pdf

3. サインバルタ 米国添付文書

4. CURRENT DRUG SAFETY,3,2,132-142,2008

最終更新日: 2019 M08 28

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