サインバルタ ® (デュロキセチン塩酸塩)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サインバルタ(デュロキセチン)のセロトニン症候群の副作用の発現頻度、発現機序、及び対処法は?

セロトニン症候群の副作用は、国内臨床試験においては副作用の報告はなく、自発報告のみで報告されているため頻度不明です。

[発現頻度]

国内臨床試験(安全性評価対象例2079例)においてはセロトニン症候群の副作用の報告はありません。自発報告のみで報告されているため頻度不明となっております1),2)


<参考>

市販後のうつ病・うつ状態に対する日常診療下での使用実態を把握する為に実施した特定使用成績調査で、安全性評価対象例3179例において、セロトニン症候群1例(0.03%)の報告がありました3)

市販後の線維筋痛症に伴う疼痛を有する患者に対する特定使用成績調査で、安全性評価対象例319例において、セロトニン症候群1例(0.31%)の報告がありました4)


[発現機序]

セロトニン症候群の発症メカニズムとしては、セロトニン神経に作用する薬物により中枢におけるセロトニン神経活性の亢進が想定されています2),5)


[対処法]

セロトニン症候群の一般的な治療は、原因薬剤の速やかな中止です。また、輸液や発熱に対する冷却などの全身管理が必要となります2,5)



[参考資料]

1) サインバルタ 添付文書

2) サインバルタ インタビューフォーム

3) 原田英治ほか. 臨床精神薬理 2014; 17(10):1435-1455

4) 中澤暁夫ほか. 新薬と臨床 2019; 68(6): 750-765

5) 高橋恵理ほか. 臨床精神医学 2007; 36():132-136

最終更新日: 2019 M07 19

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