サインバルタ ® (デュロキセチン塩酸塩)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サインバルタ(デュロキセチン)の痙攣の副作用の発現頻度、及び対処法は?

痙攣の発現頻度は0.1%未満で、全適応症での国内臨床試験における副作用として強直性痙攣が1例(0.05%)報告されていました。異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行ってください。

解説

痙攣の発現頻度は0.1%未満であり、全適応症での国内臨床試験の安全性評価対象例2079例において、強直性痙攣が1例(うつ病・うつ状態の国内臨床試験)報告され、発現頻度は、0.05%でした。異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行ってください1-3

 

<参考>

うつ病・うつ状態に対する国内臨床試験(安全性評価対象例735例)では、その他、眼瞼痙攣1( 0.1%)、ミオクローヌス2例(0.3%)の副作用報告があります2,3

市販後のうつ病・うつ状態に対する日常診療下での使用実態を把握する為に実施した特定使用成績調査では、安全性評価対象例3179例において、痙攣1例(0.03%)の他、てんかん1例(0.03%)の報告がありました4

[参考資料]

1. サインバルタ 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cymbalta/PDF/CYM_PI.pdf

2. サインバルタ インタビューフォーム https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cymbalta/PDF/CYM_IF.pdf

3. サインバルタ 承認時評価資料

4. 臨床精神薬理,17,10,1435-1455,2014

最終更新日: 2020 M06 12

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