サインバルタ ® (デュロキセチン塩酸塩)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サインバルタ(デュロキセチン)の排尿障害(尿閉、排尿困難等)の副作用の発現頻度及び対処法は?

尿閉の発現頻度は不明、排尿困難は1~5%未満、排尿障害及び尿流量減少は1%未満で、発現時期は患者様によって異なります。デュロキセチン投与により当該事象が発現した場合は、本剤の減量、中止を考慮頂き、導尿を実施するなど適切な処置を行って頂く必要があります。


尿閉の発現頻度は不明です。国内臨床試験においては、当該副作用の報告はなく、自発報告でのみ報告されているため頻度不明としています1)。なお、インタビューフォームの「副作用/副作用(臨床検査値異常値変動を含む)の発現状況(一覧表)にある「尿閉8例(0.38%)」(全適応症での安全性評価対象症例2079例)はICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)の基本語(PT)での集計であり、全て「残尿感」での報告です2)

排尿困難は1~5%未満、排尿障害及び尿流量減少は1%未満です1)

デュロキセチン投与により当該事象が発現した場合は、本剤の減量、中止を考慮頂き、導尿を実施するなど適切な処置を行って頂く必要があります1),2),3)


<参考>

尿閉は、市販後のうつ病・うつ状態に対する日常診療下での使用実態を把握する為に実施した特定使用成績調査で、安全性評価対象例3179例において、8例(0.25%)(内2例:重篤例)の副作用報告があり、同調査では、排尿困難は15例(0.79%)でした4)

市販後の線維筋痛症に伴う疼痛を有する患者に対する特定使用成績調査では、安全性評価対象例319例において、尿閉1例(0.31%)、排尿困難2例(0.63%)の報告がありました5)


[参考資料]

1) サインバルタ 添付文書

2) サインバルタ インタビューフォーム

3) 厚生労働省. 重篤副作用疾患別対応マニュアル:尿閉・排尿困難. 20095

4) 原田英治ほか. 臨床精神薬理 2014; 17(10):1435-1455

5) 中澤暁夫ほか. 新薬と臨床 2019; 68(6): 750-765

最終更新日: 2019 M07 19

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