サインバルタ ® (デュロキセチン塩酸塩)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サインバルタ(デュロキセチン)の口渇の副作用の発現頻度、発現時期、及び対処法は?

口渇の発現頻度は5%以上であり、口渇は投与初期に発現頻度が高く、投与の継続に伴って発現率に増加する傾向は見られませんでした。患者の状態によって、デュロキセチンの減量、中止をご考慮ください。

[発現頻度、発現時期]

口渇の発現頻度は5%以上であり、全適応症での国内臨床試験の安全性評価対象例2079例においては、口渇は265例、12.75%の発現頻度でした1)

口渇は投与初期に発現頻度が高く、投与の継続に伴って発現率に増加する傾向は見られませんでした1)


<参考>

  • うつ病・うつ状態2),3)

非対照試験(第2相長期オープンラベル試験+第3相長期投与試験、n=265):投与1週間以内の有害事象発現率(%)口渇(10.6


    • 糖尿病性神経障害に伴う疼痛4)

比較対照試験(第2相用量反応試験+第3相優越性試験、n=334

投与1週間以内の有害事象発現率:口渇(2.1%


    • 線維筋痛症に伴う疼痛5)

3相プラセボ対照試験(n=393

投与2週間未満の有害事象発現率:口渇(4.6%


    • 慢性腰痛症に伴う疼痛6)

3相プラセボ対照試験(n=234

投与2週間未満の有害事象発現率:口渇(3.8%


    • 変形性関節症に伴う疼痛7)

3相プラセボ対照試験(n=178

投与2週間未満の有害事象発現率:口渇(6.7%


[対処法]

患者様の状態によって、デュロキセチンの減量、中止をご検討ください。


うつ病・うつ状態承認時の国内第3相試験のデュロキセチン群の投与13週目に発現した口渇の発現例では、ほとんどの症例において口渇発現後も処置なしにデュロキセチン投与が継続され、回復率は60100%でした8)



[参考資料]

1) サインバルタ 添付文書

2) 樋口輝彦. 臨床精神薬理 2009; 12(7):1579-1593

3) サインバルタ 承認時評価資料(うつ病・うつ状態)

4) サインバルタ 承認時評価資料(糖尿病性神経障害に伴う疼痛)

5) サインバルタ 承認時評価資料(線維筋痛症に伴う疼痛)

6) サインバルタ 承認時評価資料(慢性腰痛症に伴う疼痛)

7) サインバルタ 承認時評価資料(変形性関節症に伴う疼痛)

8) 樋口輝彦. 臨床精神薬理 2011; 14(3):529-542

最終更新日: 2017 M08 01

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