サインバルタ ® (デュロキセチン塩酸塩)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サインバルタ(デュロキセチン)の悪性症候群の副作用の発現頻度、発現時期、発現機序、及び対処法は?

国内臨床試験において悪性症候群の発現例はなく頻度不明です。発熱、無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗、白血球数増加、血清CK(CPK)上昇等の異常が認められた場合には、投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理と共に適切な処置を行ってください。

解説

[発現頻度、発現時期]

悪性症候群の頻度は不明です。国内臨床試験(安全性評価対象例2079例)においては、当該副作用の報告はなく、自発報告でのみ報告されているため頻度不明としています1。発現時期は患者によって異なります。

<参考>

市販後のうつ病・うつ状態に対する日常診療下での使用実態を把握する為に実施した特定使用成績調査で、安全性評価対象例3179例において、1例(0.03%)の副作用報告がありました。2

 

[発現機序]

悪性症候群の発症機序と病態は、十分に解明されてはいませんが、悪性症候群を惹起する可能性のある薬の多くは、共通してドパミン受容体遮断作用を有すること、ドパミン作働薬の中断が時に悪性症候群を惹起すること、ブロモクリプチンなどのドパミン作働薬が悪性症候群に有効であることから、黒質線条体や視床下部での急激で強力なドパミン受容体遮断、あるいはドパミン神経系と他のモノアミン神経系との協調の障害といった、ドパミン神経系仮説が支持されています3

 

[対処法]

発熱、無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗、白血球数増加、血清CKCPK)上昇等の異常が認められた場合には、投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理と共に適切な処置を行ってください。

また、ミオグロビン尿を伴う腎機能低下がみられ、急性腎不全に至ることがあるので注意してください1,3

[参考資料]

1. サインバルタ 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cymbalta/PDF/CYM_PI.pdf

2. 臨床精神薬理,17,10,1435-1455,2014

3. 厚生労働省. 重篤副作用疾患別対応マニュアル:悪性症候群. 20084

最終更新日: 2020 M04 30


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