サインバルタ ® (デュロキセチン塩酸塩)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サインバルタ(デュロキセチン)の消化器症状(悪心/嘔吐、食欲減退)の副作用の発現頻度、発現時期、持続期間、及び対処・予防法は?

悪心、食欲減退の発現頻度は、5%以上、嘔吐は1~5%未満であり、これらの副作用は、投与初期に発現頻度が高い傾向にあり、投与の継続に伴って発現率が増加する傾向は見られませんでした。有害事象の発現を回避するため、初期用量は20 mg/日の低用量から開始し、食後にて服用してください。

解説

[発現頻度、発現時期]

悪心、食欲減退の発現頻度は、5%以上、嘔吐の発現頻度は1~5%未満であり1、国内臨床試験の安全性評価対象例2079例においては、悪心は465例、22.37%、食欲減退は128例、6.16%、嘔吐は67例、3.22%の発現頻度でした2。これらの副作用は、投与初期に発現頻度が高い傾向にあり、投与の継続に伴って発現率が増加する傾向は見られませんでした。

 

<参考>

・うつ病・うつ状態3,4

承認時の最大52週間までの国内長期試験2試験において、よく見られた有害事象としての悪心は投与初期に発現する傾向が認められています。

非対照試験(第2相長期オープンラベル試験+第3相長期投与試験、n=265

投与1週間以内の有害事象発現率:悪心(24.5%

 

・糖尿病性神経障害に伴う疼痛5

国内の比較対照試験2試験において、よく見られる有害事象としての悪心は投与初期に発現する傾向が認められています。

比較対照臨床試験(第2相用量反応試験+第3相優越性試験、n=334

投与1週間以内の有害事象発現率:悪心(13.8%

 

・線維筋痛症に伴う疼痛6

承認時の国内第3相プラセボ対照試験では、発現率がおよそ5%以上の有害事象のうち、悪心、食欲減退は、投与後2週間の発現率が最も高い傾向が認められています。

3相プラセボ対照試験(n=393

投与2週間未満の有害事象発現率:悪心(18.0%)、食欲減退(6.2%

 

・慢性腰痛症に伴う疼痛7,8

承認時の国内第3相プラセボ対照試験では、発現率が2%以上の有害事象のうち、悪心、食欲減退は、投与後2週間に最も多く発現し、その後の発現率に増加傾向は見られませんでした。

3相プラセボ対照試験(n=234

投与2週間未満の有害事象発現率:悪心(7.3%)、食欲減退(3.8%

 

・変形性関節症に伴う疼痛9

承認時の国内第3相プラセボ対照試験では、発現率が2%以上の有害事象のうち、悪心、食欲減退が、投与後2週間に最も多く発現し、その後の発現率に増加傾向は見られませんでした。

3相プラセボ対照試験(n=178

投与2週間未満の有害事象発現率:悪心(9.0%)、食欲減退(5.1%

 

[持続期間]

悪心については回復時期を見たデータがあります。うつ病・うつ状態承認時の国内第3相試験のデュロキセチン群の投与13週目に発現した悪心の副作用の回復までの日数中央値は、3.017.0日でした10

 

[対処・予防法]3,5

初期用量は20 mg/日の低用量から開始し、食後にて服用してください。

有害事象の発現を回避するため20 mg/日から開始(初期投与量)の漸増方法をとっております。

[参考資料]

1. サインバルタ 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cymbalta/PDF/CYM_PI.pdf

2. サインバルタ インタビューフォーム https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cymbalta/PDF/CYM_IF.pdf

3. サインバルタ 承認時評価資料(うつ病・うつ状態)

4. 臨床精神薬理,12,7,1579-1593,2009

5. サインバルタ 承認時評価資料(糖尿病性神経障害に伴う疼痛)

6. サインバルタ 承認時評価資料(線維筋痛症に伴う疼痛)

7. サインバルタ 承認時評価資料(慢性腰痛症に伴う疼痛)

8. SPINE,41,22,1709-1717,2016

9. サインバルタ 承認時評価資料(変形性関節症に伴う疼痛)

10. 臨床精神薬理,14,3,529-542,2011

最終更新日: 2019 M08 29

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