サインバルタ ® (デュロキセチン塩酸塩)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サインバルタ(デュロキセチン)の頭痛の副作用の発現頻度、発現時期、持続期間、及び対処法は?

頭痛の発現頻度は、5%以上で、投与初期に発現頻度が高い傾向にあり、投与の継続に伴って発現率が増加する傾向は見られませんでした。

[解説]

[発現頻度、発現時期]

頭痛の発現頻度は、5%以上であり1)、全適応症での国内臨床試験の安全性評価対象例2079例においては、頭痛は203例、9.76%の発現頻度でした2-6)

本副作用は、投与初期に発現頻度が高い傾向にあり、投与の継続に伴って発現率が増加する傾向は見られませんでした。

 

<参考>

・うつ病・うつ状態6,7)

承認時の最大52週間までの国内長期試験2試験において、よく見られる有害事象としての頭痛は投与初期に発現する傾向が認められています。

非対照試験(第2相長期オープンラベル試験+第3相長期投与試験、n=265

投与1週間以内の有害事象発現率:頭痛(8.7%

 

・糖尿病性神経障害に伴う疼痛5)

国内の比較対照試験2試験において、よく見られる有害事象としての頭痛は投与初期に発現する傾向が認められています。

比較対照臨床試験(第2相用量反応試験+第3相優越性試験、n=334

投与1週間以内の有害事象発現率:頭痛(1.8%

 

[持続期間]

頭痛の回復時期について見たデータがあります。うつ病・うつ状態を対象とした国内第3相試験のデュロキセチン群の投与13週目に発現した頭痛の副作用の回復までの日数中央値は、2.510日でした6)

 

[対処法]

患者様の状態によって、デュロキセチンの減量、休薬又は中止をご検討ください。大うつ病を対象とした国内第3相試験において、処置薬を用いた例では、鎮痛薬(ロキソプロフェンナトリウム水和物、ジクロフェナクナトリウム、一般の解熱鎮痛薬等)が用いられています8)

 

<参考>

大うつ病を対象とした国内第3相試験のデュロキセチン群の投与13週目に発現した頭痛発現例では、すべての症例において頭痛発現後も継続(処置有無ともに含む)され、回復率は100%でした。何らかの処置がなされた割合は、プラセボ群と比較してほぼ同じまたは低い値でした8)


引用元

  1. サインバルタ 添付文書

  2. サインバルタ(変形性関節症に伴う疼痛)申請資料概要 CTD2.7.4.1.1.2(承認時評価資料)

  3. サインバルタ(慢性腰痛症に伴う疼痛)申請資料概要CTD2.7.4.7(承認時評価資料)

  4. サインバルタ(線維筋痛症に伴う疼痛)申請資料概要CTD2.7.4.7(承認時評価資料)

  5. サインバルタ(糖尿病性神経障害に伴う疼痛)申請資料概要CTD2.7.4.2.1.1(承認時評価資料)

  6. サインバルタ(うつ病・うつ状態)申請資料概要CTD2.7.4.2.1.1(承認時評価資料)

  7. 樋口輝彦. 臨床精神薬理2009; 12(7):1579-1593(CNS12786)

  8. 樋口輝彦. 臨床精神薬理2011; 14(3):529-542(CNS14000)


最終更新日: 2022年5月02日


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