サインバルタ ® (デュロキセチン塩酸塩)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サインバルタ(デュロキセチン)の血糖値変動の副作用の発現頻度、発現時期、及び対処法は?

高血糖の発現頻度は1~5%であり、発現時期は患者様によって異なります。 本剤の投与により血糖値上昇、HbA1c上昇等、糖尿病が悪化することがあるので、血糖値の推移等を慎重に観察すると共に、必要に応じて糖尿病治療薬の用量調節を行い、また、患者様の状態によって、デュロキセチンの減量、中止をご検討ください。

解説

高血糖の発現頻度は1~5%であり1、国内臨床試験における血糖関連の副作用の発現頻度2、及び市販後の特定使用成績調査での発現頻度は以下に示します3

発現時期は患者様によって異なります。

本剤の投与により血糖値上昇、HbA1c上昇等、糖尿病が悪化することがあるので、血糖値の推移等を慎重に観察すると共に、必要に応じて糖尿病治療薬の用量調節を行い1,2、また、患者様の状態によって、デュロキセチンの減量、中止をご検討ください。

 

全適応症での国内臨床試験の安全性評価対象例2079

[副作用等の種類]:発現例数(発現率)

[血中ブドウ糖増加]:34例(1.64%

[尿中ブドウ糖陽性]:17例(0.82%

HbA1c増加]:43例(2.07%

[糖尿病の悪化]:13例(0.63%

[コントロール不良の糖尿病]: 1例(0.05%

[血中ブドウ糖減少]:16例(0.77%

[低血糖症]:3例(0.14%

 

国内臨床試験のうち、糖尿病性神経障害に伴う疼痛の試験における安全性評価対象例507

[副作用等の種類]:発現例数(発現率)

[血中ブドウ糖増加]:17例(3.4%

[尿中ブドウ糖陽性]:6例(1.2%

HbA1c増加]:43例(8.5%

[糖尿病の悪化]:12例(2.4%

[コントロール不良の糖尿病]:1例(0.2%

[血中ブドウ糖減少]:11例(2.2%

[低血糖症]:3例(0.6%

 

市販後の糖尿病性神経障害に伴う疼痛に対する特定使用成績調査における安全性評価対象例3482

[副作用等の種類]:発現例数(発現率)

[糖尿病の悪化]:1例(0.29%

[コントロール不良の糖尿病]:1例(0.29%

[高血糖]:2例(0.57%

 

<参考>

発現時期は患者様によって異なりますが、糖尿病性神経障害に伴う疼痛に対する特定使用成績調査の副作用について発現時期を検討しております。

糖尿病の悪化の発現時期は12週超26週以内、コントロール不良の糖尿病は2週超4週以内、高血糖2例は26週超52週以内でした2

 

[参考資料]

1. サインバルタ 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cymbalta/PDF/CYM_PI.pdf

2. サインバルタ インタビューフォーム https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cymbalta/PDF/CYM_IF.pdf

3. セラピューティック・リサーチ,38,1,61-75,2017

最終更新日: 2020 M04 30

お問い合わせ

電話で問い合わせる

0120-360-605

受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

もしくはこちらからお問い合わせ下さい

Ask us a question チャットで問い合わせる 受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

メールで問い合わせる

MSLとの面談予約