サインバルタ ® (デュロキセチン塩酸塩)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サインバルタ(デュロキセチン)の下痢の副作用の発現頻度、発現時期、及び対処法は?

下痢の発現頻度は5%以上であり、下痢は投与初期に発現頻度が高く、投与の継続に伴って発現率に増加する傾向は見られませんでした。

解説

下痢の発現頻度は5%以上であり1、国内臨床試験の安全性評価対象例2079例においては、下痢は131例、6.35%の発現頻度でした2,3。下痢は投与初期に発現頻度が高い傾向があり、投与の継続に伴って発現率に増加する傾向は見られませんでした4,5

患者の状態によって、デュロキセチンの減量、中止をご検討ください。

 

<参考>

うつ病・うつ状態承認時の最大52週間までの国内長期試験2試験4,6及び糖尿病性神経障害に伴う疼痛承認時の最大52週間までの国内長期投与試験2試験5において、悪心、傾眠、下痢、頭痛、口渇などの有害事象が投与初期に発現する傾向が認められています4,5

 

・うつ病・うつ状態3

非対照試験(第2相長期オープンラベル試験+第3相長期投与試験、n=265

投与1週間以内の有害事象発現率:下痢(9.1%

[参考資料]

1. サインバルタ 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cymbalta/PDF/CYM_PI.pdf

2. サインバルタ インタビューフォーム https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cymbalta/PDF/CYM_IF.pdf

3. サインバルタ 承認時評価資料(うつ病・うつ状態)

4. 臨床精神薬理,12,7,1579-1593,2009

5. サインバルタ 承認時評価資料(糖尿病性神経障害に伴う疼痛)

6. 筒井末春ほか. 臨床精神薬理 2009; 12(7):1565-1577

最終更新日: 2020 M06 12

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