サインバルタ ® (デュロキセチン塩酸塩)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サインバルタ(デュロキセチン)の便秘の副作用の発現頻度、発現時期、及び対処法は?

便秘の発現頻度は5%以上で、便秘は投与初期に発現頻度が高い傾向がありますが、投与の継続に伴って発現率が増加する傾向は見られませんでした。

便秘の発現頻度は5%以上であり1),2)、全適応症での国内臨床試験の安全性評価対象例2079例においては、便秘は257例、12.36%の発現頻度でした2)。便秘は投与初期に発現頻度が高い傾向がありますが、投与の継続に伴って発現率が増加する傾向は見られませんでした3),4),5)。患者の状態によって、デュロキセチンの減量、中止をご考慮ください。


<参考>

  • 線維筋痛症に伴う疼痛3)

3相プラセボ対照試験(n=393

投与2週間未満の有害事象発現率:便秘(7.7%


    • 慢性腰痛症に伴う疼痛4)

3相プラセボ対照試験(n=234

投与2週間未満の有害事象発現率:便秘(5.1%


    • 変形性関節症に伴う疼痛5)

3相プラセボ対照試験(n=178

投与2週間未満の有害事象発現率:便秘(5.6%



[参考資料]

1) サインバルタ 添付文書

2) サインバルタ インタビューフォーム

3) サインバルタ 承認時評価資料(線維筋痛症に伴う疼痛)

4) サインバルタ 承認時評価資料(慢性腰痛症に伴う疼痛)

5) サインバルタ 承認時評価資料(変形性関節症に伴う疼痛)

最終更新日: 2017 M09 01

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