サインバルタ（デュロキセチン）の躁病の副作用の発現頻度、発現機序、及び対処法は？

［発現頻度］

躁病反応として発現頻度は、1%未満であり¹⁾、全適応症の国内臨床試験の安全性評価対象例2079例においては、躁病として2例、0.01%の発現頻度でした²⁾。

• 国内臨床試験のうち、大うつ病を対象とした試験（安全性評価対象例735例）

躁病：1例（0.1%）

• 国内臨床試験のうち、糖尿病性神経障害に伴う疼痛を対象とした試験（安全性評価対象例507例）

躁病：1例（0.2%）

［発現機序、対処法］

発現機序は不明です。発現した場合は、デュロキセチンの減量､中止をご検討ください｡なお、中止の際は徐々に減量し、突然の中止は避けてください。

＜参考＞

サインバルタ 添付文書（抜粋）¹⁾

「9.特定の背景を有する患者に関する注意/躁うつ病患者」

躁転、自殺企図があらわれることがある。

（解説）²⁾

躁うつ病の患者は，うつ状態から躁転を起こしたり，うつ状態においては自殺企図のリスクが高 いと考えられるため³⁾，これらの患者に本剤の投与が必要とされる場合，患者の状態及び病態の 変化を注意深く観察しながら慎重に投与すること。

「8.重要な基本的注意」¹⁾

不安、焦燥、興奮、パニック発作、不眠、易刺激性、敵意、攻撃性、衝動性、アカシジア/精神運動不穏、軽躁、躁病等があらわれることが報告されている。また、因果関係は明らかではないが、これらの症状・行動を来した症例において、基礎疾患の精神症状の悪化又は自殺念慮、自殺企図、他害行為が報告されている。患者の状態及び病態の変化を注意深く観察するとともに、これらの症状の増悪が観察された場合には、服薬量を増量せず、徐々に減量し、中止するなど適切な処置を行うこと。

［参考資料］

1) サインバルタ 添付文書

2) サインバルタ インタビューフォーム

3) Baldessarini, R. J. et al. JAMA 2003;290:1517