サインバルタ ® (デュロキセチン塩酸塩)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サインバルタ(デュロキセチン)の躁病の副作用の発現頻度、発現機序、及び対処法は?

躁病反応として発現頻度は、1%未満であり、発現機序は不明です。発現した場合は、デュロキセチンの減量、中止をご検討ください。

[発現頻度]

躁病反応として発現頻度は、1%未満であり1)、全適応症の国内臨床試験の安全性評価対象例2079例においては、躁病として2例、0.01%の発現頻度でした2)


  • 国内臨床試験のうち、大うつ病を対象とした試験(安全性評価対象例735例)

躁病:1例(0.1%


  • 国内臨床試験のうち、糖尿病性神経障害に伴う疼痛を対象とした試験(安全性評価対象例507例)

躁病:1例(0.2%


[発現機序、対処法]

発現機序は不明です。発現した場合は、デュロキセチンの減量、中止をご検討ください。なお、中止の際は徐々に減量し、突然の中止は避けてください。


<参考>

サインバルタ 添付文書(抜粋)1)

9.特定の背景を有する患者に関する注意/躁うつ病患者」

躁転、自殺企図があらわれることがある。

(解説)2)

躁うつ病の患者は,うつ状態から躁転を起こしたり,うつ状態においては自殺企図のリスクが高 いと考えられるため3),これらの患者に本剤の投与が必要とされる場合,患者の状態及び病態の 変化を注意深く観察しながら慎重に投与すること。


8.重要な基本的注意」1)

不安、焦燥、興奮、パニック発作、不眠、易刺激性、敵意、攻撃性、衝動性、アカシジア/精神運動不穏、軽躁、躁病等があらわれることが報告されている。また、因果関係は明らかではないが、これらの症状・行動を来した症例において、基礎疾患の精神症状の悪化又は自殺念慮、自殺企図、他害行為が報告されている。患者の状態及び病態の変化を注意深く観察するとともに、これらの症状の増悪が観察された場合には、服薬量を増量せず、徐々に減量し、中止するなど適切な処置を行うこと。



[参考資料]

1) サインバルタ 添付文書

2) サインバルタ インタビューフォーム

3) Baldessarini, R. J. et al. JAMA 2003;290:1517

最終更新日: 2017 M09 01

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