サインバルタ ® (デュロキセチン塩酸塩)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サインバルタ(デュロキセチン)の体重変化の副作用の発現頻度、発現時期、発現機序、及び対処法は?

体重減少、体重増加の副作用の発現頻度は、1~5%未満で、発現時期は患者によって異なります。また、発現機序は不明です。患者の状態によってデュロキセチンの減量、中止をご検討ください。

解説

体重減少、体重増加の副作用の発現頻度は、15%未満であり1、全適応症での国内臨床試験の安全性評価対象例2079例においては、体重減少37例(1.78%)、体重増加29例(1.39%)の発現頻度でした2,3。これらの副作用の発現時期は患者によって異なります。また、発現機序は不明です。

副作用が発現した場合は、患者の状態によってデュロキセチンの減量、中止をご検討ください。

 

<参考>

糖尿病性神経因性疼痛を対象とした国内臨床試験における安全性評価対象例507例の発現頻度は以下の通りです2,3

体重減少:8例(1.6%

体重増加:4例(0.8%

 

大うつ病を対象とした国内臨床試験における安全性評価対象例735例の発現頻度は以下の通りです2,3

体重減少:27例(3.7%

体重増加:14例(1.9%

[参考資料]

1. サインバルタ 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cymbalta/PDF/CYM_PI.pdf

2. サインバルタ インタビューフォーム https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cymbalta/PDF/CYM_IF.pdf

3. サインバルタ 承認時評価資料

最終更新日: 2020 M06 12


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