サインバルタ ® (デュロキセチン塩酸塩)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サインバルタ(デュロキセチン)を腎機能障害患者に投与した場合の薬物動態と投与量調整の必要性は?

高度腎障害のある患者への投与は血中濃度が増加するため、禁忌です。軽度から中等度の腎障害患者への投与に関して、特に用量調整の必要性はありません。しかし、軽度から中等度の腎障害患者への投与は慎重投与となっていますので、投与の際はご注意ください。

解説

本剤の薬物動態試験(海外)で適応疾患患者ではありませんが、高度の腎障害患者[クレアチニンクリアランス値が30 mL/min未満(透析患者)]と健康成人[クレアチニンクリアランス値が75 mL/min以上]との間でデュロキセチン60 mg空腹時単回経口投与時の薬物動態を比較しました。その結果、高度の腎障害患者では、健康成人と比べてCmax及びAUCはいずれも約2倍に増大し、それぞれ有意差が認められました1-4T1/2には有意差は認められませんでした1,2,4

そのため、高度の腎障害患者(クレアチニンクリアランス値が30 mL/min未満)への投与は禁忌となっています1

軽度から中等度の腎障害患者への投与に関して、特に用量調整の必要性はありません。しかし、軽度から中等度の腎障害患者へは慎重に投与してください2-4

 

・健康成人(12例)    

AUC554.08 nghr/mLCmax30.59 ng/mLT1/213.32 hr

・高度腎障害患者(12例)  

AUC1198.54 nghr/mLCmax65.88 ng/mLT1/212.89 hr

[参考資料]

1. サインバルタ 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cymbalta/PDF/CYM_PI.pdf

2. サインバルタ インタビューフォーム https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cymbalta/PDF/CYM_IF.pdf

3. CLINICAL PHARMACOKINETICS,49,5,311-321,2010

4. サインバルタ 承認時評価資料(うつ病・うつ状態)

最終更新日: 2020 M06 19


お問い合わせ

電話で問い合わせる

0120-360-605

受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

もしくはこちらからお問い合わせ下さい

チャットボットで問い合わせる 受付時間: 24時間365日問い合わせ対応が可能です。

チャットで問い合わせる

チャットで問い合わせる

受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

メールで問い合わせる

MSLとの面談予約