サインバルタ ® (デュロキセチン塩酸塩)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サインバルタ(デュロキセチン)は、妊婦、妊娠している可能性のある患者に投与可能か?

妊娠中の投与に関する安全性は確立されていないため、治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合以外は投与しないでください。

解説

国内外において妊娠又は妊娠している可能性のある患者を対象とした臨床試験は行われておらず1,2、妊娠中の投与に関する安全性は確立されていません。治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合以外は投与しないでください2

 

動物試験(ラット及びウサギ)で催奇形性は認められていませんが、ラットを用いた動物試験で胎児への移行が報告されています1-3

胎児の低体重、出生児の生存率低下と低体重が認められ、出生児の行動機能検査において反応性の増加と馴化の低下を示す変化が認められております1,2

[参考資料]

1. サインバルタ インタビューフォーム https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cymbalta/PDF/CYM_IF.pdf

2. サインバルタ 承認時評価資料

3. サインバルタ 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cymbalta/PDF/CYM_PI.pdf

最終更新日: 2020 M06 19


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