サインバルタ ® (デュロキセチン塩酸塩)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サインバルタ(デュロキセチン)は、妊婦、妊娠している可能性のある患者に投与可能か?

妊娠中の投与に関する安全性は確立されていないため、治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合以外は投与しないでください。

[解説]

国内外において妊婦又は妊娠している可能性のある患者を対象とした臨床試験は行われておらず、妊婦又は妊娠している可能性のある患者への投与に関する安全性は確立されていません1)。治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合以外は投与しないでください2)


 妊娠末期にSNRISSRIを投与された女性が出産した新生児において、入院期間の延長、呼吸補助、経管栄養を必要とする、離脱症状と同様の症状が出産直後にあらわれたとの報告があります。臨床所見としては、呼吸窮迫、チアノーゼ、無呼吸、発作、体温調節障害、哺乳障害、嘔吐、低血糖症、筋緊張低下、筋緊張亢進、反射亢進、振戦、びくつき、易刺激性、持続性の泣きが報告されています2)


[引用元]

  1. サインバルタ申請資料概要(CTD2.7.4.5.4)

  2. サインバルタ添付文書


[略語]

SNRI = セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤

SSRI = 選択的セロトニン再取り込み阻害剤


最終更新日: 2022年2月17日


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