サインバルタ ® (デュロキセチン塩酸塩)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サインバルタ(デュロキセチン)の高齢者への投与時の薬物動態、投与量及び漸増方法の調整は?

高齢者では薬物の消失が遅延し、血漿中濃度が上昇するおそれがあります。年齢に応じた特別な投与量の調整は必要ありませんが、患者さんの状態を観察しながら慎重に投与してください。

解説

[薬物動態]

国内の薬物動態試験で、健康な日本人男性を対象に高齢者(6777歳)と非高齢者(2030歳)各6例との間で10 mg食後単回経口投与時の薬物動態を比較しました。

結果、高齢者は非高齢者に比べて、有意な差は認められておりませんが、血漿中濃度はCmaxで約1.3倍、AUCで約1.6倍とそれぞれ増大し、消失半減期は約1.6倍延長する傾向を示しました1-4

[投与量・漸増方法]

投与量については、特に年齢に応じた特別な調整は必要ありませんが、高齢者では薬物の消失が遅延し、血漿中濃度が上昇することがあります。従いまして、患者様の状態を観察しながら慎重に投与ください。 また、高齢者において、低ナトリウム血症、抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)の危険性が高くなることや、めまい等により転倒を起こすことがあるので注意してください1-3。 

1. デュロキセチン10 mg単回投与時の薬物動態パラメータ 2,3

 

Cmax

AUC0-48

T1/2(β)

高齢者(各6例)

7.65 ng/mL

135.96 nghr/mL

 15.99 hr 

非高齢者(各6例)

6.05 ng/mL

84.67 nghr/mL

 10.12 hr 

[参考資料]

1. サインバルタ 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cymbalta/PDF/CYM_PI.pdf

2. サインバルタ インタビューフォーム https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cymbalta/PDF/CYM_IF.pdf

3. サインバルタ 承認時評価資料

4. 村崎光邦ほか. 臨床精神薬理 2009; 12(7):1499-1515

最終更新日: 2020 M06 19


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