サインバルタ ® (デュロキセチン塩酸塩)

添付文書

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サインバルタ(デュロキセチン)のうつ病の睡眠障害(睡眠改善)への影響は?

国内臨床試験において、デュロキセチン併合群は、プラセボ群と比較してHAM-D17下位項目の”入眠障害”の有意な改善が認められ、追加解析による睡眠障害に関するサブスケールに関して4週時点のみプラセボ群に対し有意な改善が認められました。

解説

うつ病・うつ状態患者を対象とした国内第3相無作為化比較試験において、デュロキセチン併合群(1140 mg又は60 mg群の併合)は、プラセボ群と比較してHAM-D17下位項目の“入眠障害”の有意差が認められました(P<0.05)。なお、同下位項目の“熟眠障害”及び“早朝熟眠障害”では有意差は認められておりません 1

次に、この試験のHAM-D17の追加解析として、睡眠障害のサブスケールを用いて経時的に検討しました。

その結果、睡眠障害に関するサブスケールに関して、デュロキセチン併合群は4週時点のみプラセボ群に対して有意差が認められました(P<0.052

 

睡眠障害に関するサブスケール - HAM-D17項目のうち3項目:入眠、熟眠、早朝覚醒

HAM-D = Hamilton Depression Rating Scale

[参考資料]

1. 樋口輝彦ほか. 臨床精神薬理 2009; 12(7):1613-1634

2. 樋口輝彦. 臨床精神薬理 2011; 14(3):529-542

最終更新日: 2020 M06 19


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