サインバルタ ® (デュロキセチン塩酸塩)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サインバルタ(デュロキセチン)のうつ病に伴う疼痛(痛み)に対する効果、及び効果発現までの期間は?

うつ病・うつ状態の患者を対象とした国内第3相試験において、デュロキセチン併合群はプラセボ投与群と比較し、VASによる疼痛項目の「頭痛」及び「痛みを有した時間」の平均変化量で、統計学的に有意な改善が認められました。

解説

うつ病・うつ状態の患者を対象とした国内第3相プラセボ及びパロキセチンとの二重盲検比較試験において、デュロキセチン併合群(デュロキセチン40mg又は60mg群の併合)は、プラセボ投与群と比較しVAS Visual Analog Scales )を用いた疼痛6項目*のうちの「頭痛」及び「痛みを有した時間」の平均変化量で統計学的に有意差が認められました(P<0.051

 * 疼痛6項目:全般的な痛み、頭痛、背部痛、肩部痛、全般的な痛みによる日常生活への支障、全般的な痛みによる痛みを有した時間

 

鎮痛効果の発現時期については、VASによる疼痛6項目の観察週毎の変化量の比較では、その内の下記の項目において、サインバルタ併合群(サインバルタ40mg又は60mg)では、プラセボ群と比較して有意な改善が認められました2

・全般的な痛み:割付後4週時点

・頭痛:割付後2週時点

・肩部痛:割付後2週時点

・痛みを有した時間:割付後2週時点

 

VAS = Visual Analog Scale

[参考資料]

1. 樋口輝彦ほか. 臨床精神薬理 2009; 12(7):1613-1634

2. サインバルタ 承認時評価資料(うつ病・うつ状態)

最終更新日: 2020 M06 19


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