サインバルタ ® (デュロキセチン塩酸塩)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

糖尿病性神経障害に伴う疼痛でのサインバルタ(デュロキセチン)の初期用量(20mg/日開始)の設定根拠は?

国内臨床試験の結果から初期用量を20 mg とすることで,忍容性が高くなるため、初期用量を20 mg として1 週間投与することとされました。

解説

うつ病・うつ状態の患者を対象とした優越性試験1、及びオープンラベル試験2において初期用量を40 mgに設定したところ、投与初期に有害事象による中止・脱落例が多く認められました。

その為、糖尿病性神経障害に伴う疼痛を対象とした全ての国内臨床試験では、被験者の安全性を考慮して初期用量を20 mgとしました。結果、プラセボ対照試験である用量反応性試験及び優越性試験共に投与開始1週間後の有害事象による中止率にデュロキセチン各群とプラセボ群との間に大きな差は認められませんでした。

初期用量を20 mgとすることで、忍容性が高くなると判断し、初期用量を20 mgとして1週間投与することが妥当とされました3

[参考資料]

1. 樋口輝彦ほか. 臨床精神薬理 2009; 12(7):1595-1612

2. 筒井末春ほか. 臨床精神薬理 2009; 12(7):1565-1577

3. サインバルタ 承認時評価資料(糖尿病性神経障害に伴う疼痛)

最終更新日: 2019 M06 06

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