サインバルタ ® (デュロキセチン塩酸塩)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

糖尿病性神経障害に伴う疼痛でのサインバルタ(デュロキセチン)の維持量(40 mg/日)の設定根拠は?

糖尿病性神経障害に伴う疼痛を対象とした国内第3相試験で、デュロキセチン40及び60 mg/日群のプラセボ群に対する優越性が示されましたが、群間比較では主要評価指標の変化量は同程度であり、通常の治療用量を1日1回40 mgとしました。

一般に、抗うつ薬による鎮痛作用は抗うつ作用より少ない用量で発揮されると言われており1)40 mg以上の用量で鎮痛作用も期待できると判断し、臨床試験を実施しました。

実際に、糖尿病性神経障害に伴う疼痛を対象とした国内第3相プラセボ対照優越性試験にて、主要評価指標である24時間平均疼痛重症度スコア週平均値の変化量において、デュロキセチン40 mg/日及び60 mg/日群のプラセボ群に対する優越性が示されました2)

デュロキセチン40及び60 mg群間比較では主要評価指標の変化量は同程度であり、安全性においても両群間の有害事象発現率は同程度であったことから、通常の治療用量を1140 mgとしました3),4)



[参考資料]

1) 松本真希. Depression Frontier 2005; 3(1):72-77

2) Yasuda H et al. Journal of Diabetes Investigation 2011; 2(2):132-139

3) サインバルタ 承認時評価資料(糖尿病性神経障害に伴う疼痛)

4) サインバルタ 審査報告書(糖尿病性神経障害に伴う疼痛)

最終更新日: 2017 M09 01

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