サインバルタ ® (デュロキセチン塩酸塩)

添付文書

以下の回答は質問にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

糖尿病性神経障害に伴う疼痛でのサインバルタ(デュロキセチン)の最大投与量(承認最大用量60 mg/日まで)の設定根拠は?

糖尿病性神経障害に伴う疼痛の国内第3相試験でのデュロキセチン40と60 mg/日群間比較では、主要評価指標の変化量は同程度でしたが、継続投与試験において、デュロキセチン40 mgから60 mgへの増量後に改善効果が得られた患者も認められたため症状に応じて60 mg に増量可としました。

糖尿病性神経障害に伴う疼痛を対象とした国内第3相プラセボ対照優越性試験のデュロキセチン40 mg/日と60 mg/日群間比較に主要評価指標である24時間平均疼痛重症度スコア週平均値の変化量は同程度でした1。しかし、第3相継続投与試験において、デュロキセチン40 mgから60 mgへの増量後に改善効果が得られた患者も認められました1),2)

よって、症状に応じて60 mgに増量可としました。



[参考資料]

1) サインバルタ 審査報告書(糖尿病性神経障害に伴う疼痛)

2) サインバルタ 承認時評価資料(糖尿病性神経障害に伴う疼痛)

最終更新日: 2017 M09 01

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