サインバルタ ® (デュロキセチン塩酸塩)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

糖尿病性神経障害に伴う疼痛でのサインバルタ(デュロキセチン)の漸増方法(1週以上あけて20 mgずつ)の設定根拠は?

国内評価試験の試験デザインを考慮し、投与方法が設定されました。その試験結果より、初期用量の設定を20 mg とすることで,忍容性が高く、1 週間投与することが妥当とされました。

糖尿病性神経障害に伴う疼痛を対象とした国内の評価試験4試験1),2)の試験デザインを考慮し、1週間以上の間隔をあけて1日用量として20 mgずつ増量することとしました1)

その試験結果より、初期用量の設定を20 mgとすることで、忍容性が高くなると判断し、初期用量を20 mgとして1週間投与することが妥当とされました1)



[参考資料]

1) サインバルタ 承認時評価資料(糖尿病性神経障害に伴う疼痛)

2) Yasuda H et al. Journal of Diabetes Investigation 2011; 2(2):132-139

最終更新日: 2017 M09 01

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