サインバルタ ® (デュロキセチン塩酸塩)

添付文書

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糖尿病性神経障害に伴う疼痛でのサインバルタ(デュロキセチン)の1日1回投与の設定根拠は?

第1相反復投与試験におけるデュロキセチン40及び60 mg/日(空腹時)の薬物動態試験の結果、消失相の消失半減期は、比較的長時間であり、1日1回投与の可能性が示唆され、1日1回朝食後投与による国内第3相臨床試験で有効性が示されました。

健康成人を対象とした第1相反復投与試験において、デュロキセチン40 mg/日及び60 mg/日(空腹時)データでの7日間反復投与時の消失相の消失半減期は、各々17.26及び13.18時間と比較的長時間であり、11回投与の可能性が示唆されました1),2)

国内第3相プラセボ対照優越性試験では、11回投与で、デュロキセチン併合群のプラセボ群に対する優越性が検証されました3)

その他、海外においてもデュロキセチン60 mg11回投与にてプラセボに対する優越性が示されていることから4),5),6)、デュロキセチン11回投与が妥当と考えました7



[参考資料]

1) 高橋明比古ほか. 臨床精神薬理 2009; 12(7):1455-1481

2) 熊谷雄治. 臨床精神薬理 2009; 12(7):1483-1497

3) Yasuda H et al. Journal of Diabetes Investigation 2011; 2(2):132-139

4) Goldstein DJ et al. Pain 2005; 116(1-2):109-118

5) Raskin J et al. Pain Medicine 2005; 6(5):346-356

6) Wernicke JF et al. Neurology 2006; 67(8):1411-1420

7) サインバルタ 承認時評価資料(糖尿病性神経障害に伴う疼痛)

最終更新日: 2017 M09 01

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