ストラテラ ® (アトモキセチン塩酸塩)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ストラテラ(アトモキセチン)の初期(開始)用量の設定根拠は?

小児期ADHDの臨床試験では0.5 mg/kg/日の初期用量、成人期ADHDの臨床試験では40 mg/日の初期用量で忍容性が認められました。

[解説]

小児期注意欠如・多動性障害(ADHD)の臨床試験において0.5 mg/kg/日の初期用量1)、成人期ADHDの臨床試験において、40 mg/日の初期用量で忍容性が認められました2)。なお、アトモキセチンはチトクロームP450CYP2D6で代謝されるため、この活性が低いCYP2D6不活性(Poor MetabolizerPM)患者では血中濃度が高くなる可能性があります。そのため、CYP2D6 PM患者においても安全性を確保しながら投与することが可能な低用量(0.5 mg/kg/日)を初期用量として試験を実施しました1)



[引用元]

  1. ストラテラ(小児期ADHD)申請資料概要CTD1.8.3.2(承認時評価資料)

  2. ストラテラ(成人期ADHD)申請資料概要CTD1.8.3.2(承認時評価資料)



最終更新日: 2022年8月03日


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