ストラテラ ® (アトモキセチン塩酸塩)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ストラテラ(アトモキセチン)の維持用量の設定根拠は?

小児期ADHDについては、国内用量反応試験及び海外臨床試験より、1.2及び1.8 mg/kg/日投与で有効性、安全性が確認されました。成人期ADHDについては、日本及びアジアで実施された比較試験及び海外で実施された比較試験より、80~120 mg/日の有効性及び安全性が確認されました。

<小児期注意欠如・多動性障害(ADHD)>

国内で実施された用量反応探索試験(第2相試験:LYBD)と用量反応試験(第2/3相プラセボ対照二重盲検比較試験:LYBC)において、1.8 mg/kg/日投与の忍容性が確認されました。

また、LYBC試験においては有効性の主要評価項目(ADHD-RS総スコア)の用量反応関係が認められたこと、1.2 mg/kg/日投与でも改善傾向が認められたこと、アジアで実施した試験1), 2)を含む海外の臨床試験では、1.2 mg/kg/日付近で有効性が確認されている確認されていることから、18歳未満の患者においては1.21.8 mg/kg/日を維持用量としました3), 4)


<成人期ADHD

日本人及びアジア人の成人期ADHD患者を対象とした比較試験(第3相プラセボ対照二重盲検比較試験:LYEE)では、最終投与量として80 mg/日を投与された患者は20.2%105 mg/日を投与された患者は15.0%120 mg/日を投与された患者は61.1%でした5)

最終投与量が80 mg/日、105 mg/日、120 mg/日の各用量で有効性が確認され、有害事象の発現例の割合が投与量依存的に高くなる傾向は見られませんでした。海外で実施された臨床試験(第3相プラセボ対照二重盲検比較試験:LYAA及びLYAO6)でも最終投与量60120 mg/日での有効性及び安全性が確認されました5)

以上より、18歳以上の患者においては80120 mg/日を維持用量としました5)


【添付文書におけるストラテラの用法・用量】

18歳以上の患者

通常、18歳以上の患者には、アトモキセチンとして140mgより開始し、その後180mgまで増量した後、180120mgで維持する。 ただし、180mgまでの増量は1週間以上、その後の増量は2週間以上の間隔をあけて行うこととし、いずれの投与量においても11回又は12回に分けて経口投与する。 なお、症状により適宜増減するが、1日量は120mgを超えないこと。


[参考資料]

1) Wang Y et al. The Australian and New Zealand Journal of Psychiatry 2007; 41(3):222-230

2) Gau SS et al. Journal of child and adolescent psychopharmacology 2007; 17(4):447-460

3) ストラテラ 承認時評価資料(小児期ADHD

4) ストラテラ 審査報告書(小児期ADHD

5) ストラテラ 承認時評価資料(成人期ADHD

6) Michelson D et al. Biological Psychiatry 2003; 53(2):112-120


最終更新日: 2019 M09 11


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