ストラテラ ® (アトモキセチン塩酸塩)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ストラテラ(アトモキセチン)の維持用量の設定根拠は?

小児期ADHDについては、国内用量反応試験及び海外臨床試験より、1.2及び1.8 mg/kg/日投与で有効性、安全性が確認されました。成人期ADHDについては、日本及びアジアで実施された比較試験及び海外で実施された比較試験より、80~120 mg/日の有効性及び安全性が確認されました。

[解説]

<小児期注意欠如・多動性障害(ADHD)>

国内で実施された用量反応探索試験(第II相試験:LYBD)と用量反応試験(第II及びIII相プラセボ対照二重盲検比較試験:LYBC)において、1.8 mg/kg/日投与の忍容性が確認されました。

また、LYBC試験においては有効性の主要評価項目(ADHD-RS総スコア)の用量反応関係が認められたこと、1.2 mg/kg/日投与でも改善傾向が認められたこと、及びアジアで実施した試験1) 2)を含む海外の臨床試験では、1.2 mg/kg/日付近で有効性が確認されていることから、18歳未満の患者においては1.21.8 mg/kg/日を維持用量としました3) 4)


<成人期ADHD

日本人及びアジア人の成人ADHD患者を対象とした比較試験(第III相プラセボ対照二重盲検比較試験:LYEE)では、最終投与量として80 mg/日を投与された患者は20.2%105 mg/日を投与された患者は15.0%120 mg/日を投与された患者は61.1%でした5)

最終投与量が80 mg/日、105 mg/日、120 mg/日の各用量で有効性が確認され、有害事象の発現例の割合が投与量依存的に高くなる傾向は見られませんでした5)

以上より、18歳以上の患者においては80120 mg/日を維持用量としました6)


【電子添文におけるアトモキセチンの用法及び用量6)

18歳以上の患者>

通常、18歳以上の患者には、アトモキセチンとして140 mgより開始し、その後180 mgまで増量した後、180120 mgで維持する。

ただし、180 mgまでの増量は1週間以上、その後の増量は2週間以上の間隔をあけて行うこととし、いずれの投与量においても11回又は12回に分けて経口投与する。

なお、症状により適宜増減するが、1日量は120 mgを超えないこと。



[引用元]

  1. Wang, Y. et al.: Australian and New Zealand Journal of Psychiatry, 41(3): 222-230, 2007CNS11848

  2. Gau, S. S. F. et al.: Journal of Child and Adolescent Psychopharmacology, 17(4): 447-460, 2007CNS12593

  3. ストラテラ(小児期ADHD)申請資料概要CTD1.8.3.2(承認時評価資料)

  4. ストラテラ 審査報告書(小児期ADHDp.3

  5. ストラテラ(成人期ADHD)申請資料概要CTD2.7.4.1-12(承認時評価資料)

  6. ストラテラカプセル 電子添文


最終更新日: 2022年8月03日


お問い合わせ

電話で問い合わせる

0120-360-605

受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

もしくはこちらからお問い合わせ下さい

チャットボットで問い合わせる 受付時間: 24時間365日問い合わせ対応が可能です。

チャットで問い合わせる

チャットで問い合わせる

受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

メールで問い合わせる

MSLとの面談予約