ストラテラ（アトモキセチン）の維持用量の設定根拠は？

＜小児期注意欠如・多動性障害（ADHD）＞

国内で実施された用量反応探索試験（第2相試験：LYBD）と用量反応試験（第2/3相プラセボ対照二重盲検比較試験：LYBC）において、1.8 mg/kg/日投与の忍容性が確認されました。

また、LYBC試験においては有効性の主要評価項目（ADHD-RS総スコア）の用量反応関係が認められたこと、1.2 mg/kg/日投与でも改善傾向が認められたこと、アジアで実施した試験^{1), 2)}を含む海外の臨床試験では、1.2 mg/kg/日付近で有効性が確認されている確認されていることから、18歳未満の患者においては1.2～1.8 mg/kg/日を維持用量としました^{3), 4)}｡

＜成人期ADHD＞

日本人及びアジア人の成人期ADHD患者を対象とした比較試験（第3相プラセボ対照二重盲検比較試験：LYEE）では、最終投与量として80 mg/日を投与された患者は20.2%、105 mg/日を投与された患者は15.0%、120 mg/日を投与された患者は61.1%でした⁵⁾。

最終投与量が80 mg/日、105 mg/日、120 mg/日の各用量で有効性が確認され、有害事象の発現例の割合が投与量依存的に高くなる傾向は見られませんでした。海外で実施された臨床試験（第3相プラセボ対照二重盲検比較試験：LYAA及びLYAO）^6)※でも最終投与量60～120 mg/日での有効性及び安全性が確認されました⁵⁾。

以上より、18歳以上の患者においては80～120 mg/日を維持用量としました⁵⁾。

【添付文書におけるストラテラの用法・用量】

18歳以上の患者

通常、18歳以上の患者には、アトモキセチンとして1日40mgより開始し、その後1日80mgまで増量した後、1日80～120mgで維持する。 ただし、1日80mgまでの増量は1週間以上、その後の増量は2週間以上の間隔をあけて行うこととし、いずれの投与量においても1日1回又は1日2回に分けて経口投与する。 なお、症状により適宜増減するが、1日量は120mgを超えないこと。

［参考資料］

1) Wang Y et al. The Australian and New Zealand Journal of Psychiatry 2007; 41(3):222-230

2) Gau SS et al. Journal of child and adolescent psychopharmacology 2007; 17(4):447-460

3) ストラテラ 承認時評価資料（小児期ADHD）

4) ストラテラ 審査報告書（小児期ADHD）

5) ストラテラ 承認時評価資料（成人期ADHD）

6) Michelson D et al. Biological Psychiatry 2003; 53(2):112-120