ストラテラ ® (アトモキセチン塩酸塩)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ストラテラ(アトモキセチン)の最大投与量(承認最大用量)の設定根拠は?

小児期ADHDでは、国内用量反応試験及び海外臨床試験より、1.8 mg/kg/日の忍容性が確認されました。また、国内第1相試験にて120 mg/日の安全性が確認されています。成人期ADHDでは、日本及びアジアで実施された比較試験及び海外で実施された比較試験より、120 mg/日の有効性及び安全性が確認されました。

<小児期注意欠如・多動性障害(ADHD)>

国内で実施された用量反応探索試験(第2相試験:LYBD)及び用量反応試験(第2/3相プラセボ対照二重盲検試験:LYBC)において、1.8 mg/kg/日も良好な忍容性が示され、海外で実施された1.8 mg/kg/日を投与上限としたその他の試験でも安全上の問題は認められませんでした。なお、海外においても、1.8 mg/kg/日投与以上の用量での安全性は確立されていません。また、体重により投与量が異なるので、個体あたりの最高用量を制限するために120 mgを設定しています。

120 mgは、国内臨床試験の際に用いた投与量の制限値で、国内第1相試験で安全性が確認された最高用量です。なお、海外の主要な臨床試験でも、120 mgを投与量の制限値として使用しています1)

以上の結果、日本においても18歳未満の患者に対する用量として1.8 mg/kg/日又は120 mg/日のいずれか少ない方を1日最大用量と設定しました。


<成人期ADHD

日本人及びアジア人の成人期ADHD患者を対象とした比較試験(第3相プラセボ対照二重盲検比較試験:LYEE)において、最大用量である120 mg/日の有効性が示唆されていること、また有害事象全般の発現割合は投与量の増加に伴い高まる傾向は示されておらず、最大用量での忍容性が確認されていることから、日本においても最大用量を120 mg/日と設定しました2)

120 mgは、国内臨床試験の際に用いた投与量の制限値で、国内第1相試験で安全性が確認された最高用量です。なお、海外の主要な臨床試験でも、120 mgを投与量の制限値として使用しています。



[参考資料]

1) ストラテラ 承認時評価資料(小児期ADHD

2) ストラテラ 審査報告書(成人期ADHD

最終更新日: 2019 M09 11


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