ストラテラ ® (アトモキセチン塩酸塩)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ストラテラ(アトモキセチン)の漸増方法の設定根拠は?

国内評価試験の結果より、18歳未満の患者に対する標準的な漸増間隔は1週間とし、18歳以上の患者に対する漸増間隔は「1日80 mgまでの増量は1週間以上、その後の増量は2週間以上の間隔をあけて行う」と設定しました。

<小児期注意欠陥/多動性障害(ADHD)>

国内の探索試験(初期第2相試験:LYBD)では2週間隔、用量反応試験(第2/3相プラセボ対照二重盲検比較試験:LYBC)では1週間隔で増量しましたが、いずれの試験においても増量に伴うと考えられる特定の有害事象は認められませんでした。その後実施した長期継続試験(LYDA)では、初期用量0.5 mg/kg/日から開始し、13週間で適宜増減する方法をとりましたが、特に問題はみられませんでした1)

以上より、維持用量の調整に際しては各用量での増量間隔を1週間以上とすることが妥当であると考え、18歳未満の患者に対する標準的な漸増間隔は1週間としました1)


<成人期ADHD

漸増間隔の異なる3試験(国内第2相試験:LYED1週間隔で80 mg/日まで漸増;第3相プラセボ対照二重盲検比較試験:LYEE2週間隔;海外第2相試験:LYEH1週間隔で80 mg/日まで漸増)における有害事象の発現を比較した結果、開始用量40 mg/日から80 mg/日までの増量間隔を1週間とした場合の増量時の有害事象の発現率は、2週間隔とした場合と比較して、高い傾向が示されましたが、多くの患者が80 mg/日への増量後も投与継続が可能であり一定の忍容性が認められました2)

以上より、18歳以上の患者に対する漸増間隔は「180 mgまでの増量は1週間以上、その後の増量は2週間以上の間隔をあけて行う」と設定しました。



[参考資料]

1) ストラテラ 承認時評価資料(小児期ADHD

2) ストラテラ審査報告書(成人期ADHD

最終更新日: 2019年9月11日


お問い合わせ

電話で問い合わせる

0120-360-605

受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

もしくはこちらからお問い合わせ下さい

チャットボットで問い合わせる 受付時間: 24時間365日問い合わせ対応が可能です。

チャットで問い合わせる

チャットで問い合わせる

受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

メールで問い合わせる

MSLとの面談予約