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ストラテラ ® (アトモキセチン塩酸塩)
以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。
ストラテラ(アトモキセチン)の投与回数 の設定根拠は?
小児期ADHDでは、国内臨床薬理試験の薬物動態の結果より、1日2回投与の妥当性が示され、国内臨床試験の結果より1日2回投与での有効性及び安全性が確認されました。成人期ADHDでは、国内臨床試験にて1日1回投与、海外臨床試験で1日2回投与での有効性及び安全性が確認されました。
<小児期注意欠陥/多動性障害(ADHD)>
国内においてチトクロームP450(CYP)2D6通常活性(Extensive Metabolizer:EM)健康成人男性を対象とした臨床薬理試験(第1相試験:LYAN)の結果、アトモキセチン10~120 mgを単回投与したときの半減期(T1/2)は約4時間でした。40 mg及び60 mgを1日2回、7日間連続投与した時の平均血中濃度は、アトモキセチン初回投与24時間後に定常状態に達し、以後濃度がほぼ一定であったことより、1日2回投与の妥当性が示されました1)。
また、海外の健康成人と小児ADHD患者で薬物動態、安全性に類似性が認められていることから、日本人においても成人で得られた結果を小児に適応できると考え、国内臨床試験を全て1日2回投与にて実施しました1)。
その結果、有効性と安全性が確認されたため、18歳未満の患者に対する投与回数を1日2回としました。
<成人期ADHD>
日本人及びアジア人の成人期AD/HD患者を対象に実施した臨床試験(LYED、LYEE、LYEK、1日1回投与)及び海外の臨床試験(LYAA、LYAO、1日2回投与)において、いずれも有効性と安全性が確認されました2)。
以上より、18歳以上の患者に対する投与回数を「1日1回又は1日2回」と設定しました。
[参考資料]
1) ストラテラ 承認時評価資料(小児期ADHD)
2) ストラテラ 審査報告書(成人期ADHD)
最終更新日: 2019年9月11日
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