ストラテラ ® (アトモキセチン塩酸塩)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ストラテラ(アトモキセチン)の投与回数 の設定根拠は?

小児期ADHDでは、国内臨床薬理試験の薬物動態の結果より、1日2回投与の妥当性が示され、国内臨床試験の結果より1日2回投与での有効性及び安全性が確認されました。成人期ADHDでは、国内臨床試験にて1日1回投与、海外臨床試験で1日2回投与での有効性及び安全性が確認されました。

<小児期注意欠陥/多動性障害(ADHD)>

国内においてチトクロームP450CYP2D6通常活性(Extensive MetabolizerEM)健康成人男性を対象とした臨床薬理試験(第1相試験:LYAN)の結果、アトモキセチン10120 mgを単回投与したときの半減期(T1/2)は約4時間でした。40 mg及び60 mg12回、7日間連続投与した時の平均血中濃度は、アトモキセチン初回投与24時間後に定常状態に達し、以後濃度がほぼ一定であったことより、12回投与の妥当性が示されました1)

また、海外の健康成人と小児ADHD患者で薬物動態、安全性に類似性が認められていることから、日本人においても成人で得られた結果を小児に適応できると考え、国内臨床試験を全て12回投与にて実施しました1)

その結果、有効性と安全性が確認されたため、18歳未満の患者に対する投与回数を12回としました。


<成人期ADHD

日本人及びアジア人の成人期AD/HD患者を対象に実施した臨床試験(LYEDLYEELYEK11回投与)及び海外の臨床試験(LYAALYAO12回投与)において、いずれも有効性と安全性が確認されました2)

以上より、18歳以上の患者に対する投与回数を「11回又は12回」と設定しました。



[参考資料]

1) ストラテラ 承認時評価資料(小児期ADHD

2) ストラテラ 審査報告書(成人期ADHD


最終更新日: 2019 M09 11


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