ストラテラ（アトモキセチン）の投与回数 の設定根拠は？

［解説］

＜小児期注意欠陥・多動性障害（ADHD）＞

国内においてチトクロームP450（CYP）2D6通常活性（Extensive Metabolizer：EM）健康成人男性を対象とした臨床薬理試験（第I相試験：LYAN）の結果、アトモキセチン10～120 mgを単回投与したときの半減期（T_1/2）は約4時間でした。40 mg及び60 mgを1日2回、7日間連続投与した時の平均血中濃度は、アトモキセチン初回投与24時間後に定常状態に達し、以後濃度がほぼ一定であったことより、1日2回投与の妥当性が示されました¹⁾。

また､海外の健康成人と小児ADHD患者で薬物動態、安全性に類似性が認められていることから、日本人においても成人で得られた結果を小児に適応できると考え、国内臨床試験を全て1日2回投与にて実施しました¹⁾。

その結果、18歳未満の患者に対する投与回数を1日2回としました。

＜成人期ADHD＞

日本人及びアジア人の成人ADHD患者を対象に実施した臨床試験を1日1回投与、そして海外の臨床試験を1日2回投与にて実施しました²⁾。

このことから、18歳以上の患者に対する投与回数を「1日1回又は1日2回」と設定しました。

［引用元］

1. ストラテラ（小児期ADHD）申請資料概要CTD1.8.3.2（承認時評価資料）

2. ストラテラ　審査報告書（成人期ADHD）