ストラテラ（アトモキセチン）の投与回数 の設定根拠は？

＜小児期注意欠陥／多動性障害（ADHD）＞

国内においてチトクロームP450（CYP）2D6通常活性（Extensive Metabolizer：EM）健康成人男性を対象とした臨床薬理試験（第1相試験：LYAN）の結果、アトモキセチン10～120 mgを単回投与したときの半減期（T_1/2）は約4時間でした。40 mg及び60 mgを1日2回、7日間連続投与した時の平均血中濃度は、アトモキセチン初回投与24時間後に定常状態に達し、以後濃度がほぼ一定であったことより､1日2回投与の妥当性が示されました¹⁾｡

また､海外の健康成人と小児ADHD患者で薬物動態、安全性に類似性が認められていることから、日本人においても成人で得られた結果を小児に適応できると考え､国内臨床試験を全て1日2回投与にて実施しました¹⁾。

その結果､有効性と安全性が確認されたため、18歳未満の患者に対する投与回数を1日2回としました｡

＜成人期ADHD＞

日本人及びアジア人の成人期AD/HD患者を対象に実施した臨床試験（LYED、LYEE、LYEK、1日1回投与）及び海外の臨床試験（LYAA、LYAO、1日2回投与）において、いずれも有効性と安全性が確認されました²⁾。

以上より、18歳以上の患者に対する投与回数を「1日1回又は1日2回」と設定しました。

［参考資料］

1) ストラテラ 承認時評価資料（小児期ADHD）

2) ストラテラ 審査報告書（成人期ADHD）