ストラテラ ® (アトモキセチン塩酸塩)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ストラテラ(アトモキセチン)投与に用量依存性がある副作用は?

小児期ADHD患者の国内臨床試験では、食欲減退や傾眠などアトモキセチンの用量増加に伴い、発現率が増加する傾向が認められました。成人期ADHD患者の日本を含む国際共同第3相試験では、消化器系、心血管系、神経系及び精神障害関連の有害事象の発現割合及び重症度に用量依存的な増加傾向は認められませんでした。

小児期注意欠陥/多動性障害(ADHD)患者を対象とした国内臨床試験では、食欲減退や傾眠などアトモキセチンの用量の増加に伴って、発現率が増加する傾向が認められました1)

成人期ADHD患者を対象に日本を含むアジア地域で実施した国際共同第3相試験(LYEE試験)では、消化器系、心血管系、神経系及び精神障害関連の有害事象の発現割合及び重症度に用量依存的な増加傾向は認められませんでした2)



[参考資料]

1) ストラテラ 承認時評価資料(小児期ADHD

2) ストラテラ 審査報告書(成人期ADHD

最終更新日: 2019 M09 12


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