ストラテラ ® (アトモキセチン塩酸塩)

添付文書

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ストラテラ(アトモキセチン)の消化器関連の副作用(悪心、嘔吐及び食欲減退)の発現頻度は?

小児期ADHD対象の臨床試験では、悪心9.7%、嘔吐8.3%及び食欲減退18.3%が報告されています。成人期ADHD対象の臨床試験では、悪心46.9%、嘔吐7.4%及び食欲減退20.9%が報告されています。

<小児期注意欠陥/多動性障害(ADHD)>

国内臨床試験における安全性評価対象例278例の集計では、以下の消化器関連の副作用が報告されています1)

[副作用等の種類:発現例数(発現率)]

悪心:27例(9.7%

嘔吐:23例(8.3%

食欲減退:51例(18.3%


また、小児期ADHD患者を対象としたプラセボ対照試験のメタアナリシスにおいて、アトモキセチン(ATX)群2287例及びプラセボ群1334例において報告された消化器関連の有害事象(TEAE)の例数は以下の通りでした2)

[有害事象の発現例数(発現率)]

悪心:ATX259例(11.3%)、プラセボ群62例(4.6%

嘔吐:ATX248例(10.8%)、プラセボ群75例(5.6%

食欲減退:ATX467例(20.4%)、プラセボ群68例(5.1%

腹痛:ATX276例(12.1%)、プラセボ群103例(7.7%


<成人期ADHD

日本を含むアジア地域で実施した臨床試験における安全性評価対象例392例(うち日本人患者278例)の集計では、以下が報告されています1)

[副作用等の発現例数(発現率)]

悪心:全体集団184例(46.9%)、日本人集団149例(53.6%

嘔吐:全体集団29例(7.4%)、日本人集団20例(7.2%

食欲減退:全体集団82例(20.9%)、日本人集団47例(16.9%


また、成人期ADHD患者を対象としたプラセボ対照試験のメタアナリシスにおいて、アトモキセチン(ATX)群719例及びプラセボ群482例において報告された消化器関連の有害事象(TEAE)の例数は以下の通りでした2)

[有害事象の発現例数(発現率)]

悪心:ATX229例(31.9%)、プラセボ群39例(8.1%

食欲減退:ATX86例(12.0%)、プラセボ群17例(3.5%



[参考資料]

1) ストラテラ インタビューフォーム

2) Wietecha LA et al. The Journal of Clinical Psychiatry 2013; 74(12):1217-1223

最終更新日: 2019 M09 12


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