ストラテラ ® (アトモキセチン塩酸塩)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ストラテラ(アトモキセチン)の副作用(悪心、嘔吐及び食欲減退)の発現割合は?

小児期ADHD対象の臨床試験では、悪心9.0%、嘔吐7.9%及び食欲減退18.3%が報告されています。成人期ADHD対象の臨床試験では、悪心46.9%、嘔吐7.4%及び食欲減退20.9%が報告されています。

[解説]

<小児期注意欠陥・多動性障害(ADHD)>

国内臨床試験(LYBD試験、LYBC試験、LYDA試験)における安全性評価対象例278例の集計では、悪心、嘔吐及び食欲減退に関する副作用の発現割合は以下のとおりです1)

[副作用等の種類:発現例数(発現割合)]

悪心:25例(9.0%

嘔吐:22例(7.9%

食欲減退:43例(18.3%


また、小児ADHD患者を対象としたプラセボ対照試験のメタアナリシスにおいて、アトモキセチン(ATX)群2287例及びプラセボ群1334例において報告された消化器関連の有害事象(TEAE)の発現割合は以下のとおりです2)

TEAEの発現例数(発現割合)]

悪心:ATX259例(11.3%)、プラセボ群62例(4.6%

嘔吐:ATX248例(10.8%)、プラセボ群75例(5.6%

食欲減退:ATX467例(20.4%)、プラセボ群68例(5.1%


<成人期ADHD

日本を含むアジア地域で実施した臨床試験における安全性評価対象例392例(うち日本人患者278例)の集計では、悪心、嘔吐及び食欲減退に関する副作用の発現割合は以下のとおりです3) 4)

[副作用等の発現例数(発現割合)]

悪心:全体集団184例(46.9%)、日本人集団149例(53.6%

嘔吐:全体集団29例(7.4%)、日本人集団20例(7.2%

食欲減退:全体集団82例(20.9%)、日本人集団47例(16.9%


また、成人ADHD患者を対象としたプラセボ対照試験のメタアナリシスにおいて、ATX719例及びプラセボ群482例において報告された消化器関連のTEAEの発現割合は以下のとおりです2)

TEAEの発現例数(発現割合)]

悪心:ATX229例(31.9%)、プラセボ群39例(8.1%

食欲減退:ATX86例(12.0%)、プラセボ群17例(3.5%



[引用元]

  1. ストラテラ(小児期ADHD)申請資料概要CTD2.7.4-88(承認時評価資料)

  2. Wietecha, L. A. et al.: The Journal of Clinical Psychiatry, 74(12): 1217-1223, 2013CNS30813

  3. ストラテラ(成人期ADHD)申請資料概要CTD2.7.4.7-20(承認時評価資料)

  4. ストラテラ(小児期ADHD)申請資料概要CTD2.7.4.7-21(承認時評価資料)


最終更新日: 2022年8月05日


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