ストラテラ ® (アトモキセチン塩酸塩)

添付文書

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ストラテラ(アトモキセチン)の消化器関連の副作用(悪心、嘔吐及び食欲減退)の発現時期は?

小児期ADHDの国内臨床試験では、悪心及び食欲減退について初発例は投与後2週間以内に多く発現しており、成人期ADHDの日本を含むアジア地域で実施した臨床試験では、消化器系有害事象(悪心及び嘔吐)の多くは投与後1週間以内に発現していました。

<小児期注意欠陥/多動性障害(ADHD)>

国内の臨床試験の解析では、悪心及び食欲減退について、初発例は投与後2週間以内に多く発現しており、その後減少する傾向が認められました。

また、小児期ADHD患者を対象としたプラセボ対照試験のメタアナリシスにおいて、アトモキセチン(ATX)群及びプラセボ群において報告された消化器関連の有害事象(TEAE)の発現までの日数(中央値)は以下の通りでした1)

[有害事象の発現までの日数(発現例数)]

悪心:ATX7.5日(256例)、プラセボ群14.0日(62例)

嘔吐:ATX18.0日(248例)、プラセボ群25.0日(75例)

食欲減退:ATX8.0日(458例)、プラセボ群9.5日(66例)


<成人期ADHD

成人期ADHDの日本を含むアジア地域で実施した臨床試験(LYEE試験)では、消化器系有害事象(悪心及び嘔吐)の多くは投与後1週間以内に多く発現していました2)

また、成人ADHD患者を対象としたプラセボ対照試験のメタアナリシスにおいて、アトモキセチン(ATX)群及びプラセボ群において報告された消化器関連の有害事象(TEAE)の発現までの日数(中央値)は以下の通りでした1)

[有害事象の発現までの日数(発現例数)]

悪心:ATX4.0日(224例)、プラセボ群13.0日(38例)

食欲減退:ATX2.0日(85例)、プラセボ群5.0日(17例)



[参考資料]

1) Wietecha LA et al. The Journal of Clinical Psychiatry 2013; 74(12):1217-1223

2) ストラテラ 審査報告書 (成人期ADHD

最終更新日: 2019 M09 12


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