ストラテラ ® (アトモキセチン塩酸塩)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ストラテラ(アトモキセチン)の副作用(悪心、嘔吐及び食欲減退)の回復時期(消失時期)、症状持続期間は?

小児期ADHDの国内臨床試験では、悪心は61%が3日以内に消失しましたが、食欲減退は49%が29日以上継続しました。成人期ADHDの国内臨床試験では、悪心及び食欲減退の半数以上が29日以上継続しました。

[解説]

<小児期注意欠陥・多動性障害(ADHD)>

国内臨床試験において、アトモキセチン(ATX)投与継続時、悪心は61%3日以内に消失、食欲減退は9.3%3日以内に消失し、49%の食欲減退の持続期間が29日以上でした1)

また、小児ADHD患者を対象としたプラセボ対照試験のメタアナリシスにおいて、ATX群及びプラセボ群で報告された消化器関連の有害事象(TEAE)の回復までの日数(中央値)は以下のとおりでした2)

TEAEの回復までの日数(発現例数)]

悪心:ATX3.0日(237例)、プラセボ群2.0日(61例)

嘔吐:ATX1.0日(243例)、プラセボ群1.0日(75例)

食欲減退:ATX27.0日(321例)、プラセボ群11.0日(53例)


<成人期ADHD

国内臨床試験において、ATX投与継続時、悪心は14.4%3日以内に消失し、半数以上(56.8%)が29日以上継続しました。また、食欲減退は10.5%3日以内に消失し、71.1%29日以上継続しました3)

また、成人ADHD患者を対象としたプラセボ対照試験のメタアナリシスにおいて、ATX群及びプラセボ群で報告された消化器関連のTEAEの回復までの日数(中央値)は以下のとおりでした2)

TEAEの回復までの日数(発現例数)]

悪心:ATX15.0日(184例)、プラセボ群3.5日(36例)

食欲減退:ATX39.0日(46例)、プラセボ群25.0日(14例)



[引用元]

  1. 後藤 太郎 他: 臨床精神薬理, 13(2): 357-369, 2010CNS13284

  2. Wietecha, L. A. et al.: The Journal of Clinical Psychiatry; 74(12): 1217-1223, 2013CNS30813

  3. ストラテラ(成人期ADHD)申請資料概要CTD2.7.4.7-22(承認時評価資料)



最終更新日: 2022年8月05日


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