ストラテラ ® (アトモキセチン塩酸塩)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ストラテラ(アトモキセチン)の消化器関連の副作用(悪心、嘔吐及び食欲減退)の回復時期(消失時期)、症状持続期間は?

小児期ADHDの国内臨床試験では、悪心は61%が3日以内に消失しましたが、食欲減退は49%が29日以上継続しました。成人期ADHDの国内臨床試験では、悪心及び食欲減退の半数が29日以上継続しました。

<小児期注意欠陥/多動性障害(ADHD)>

国内臨床試験において、アトモキセチン投与継続時、悪心は61%3日以内に消失、食欲減退は9.3%3日以内に消失し、49%の食欲減退の持続期間が29日以上でした。

また、小児期ADHD患者を対象としたプラセボ対照試験のメタアナリシスにおいて、アトモキセチン(ATX)群及びプラセボ群で報告された消化器関連の有害事象(TEAE)の回復までの日数(中央値)は以下の通りでした1)

[有害事象の回復までの日数(発現例数)]

悪心:ATX3.0日(237例)、プラセボ群2.0日(61例)

嘔吐:ATX1.0日(243例)、プラセボ群1.0日(75例)

食欲減退:ATX27.0日(321例)、プラセボ群11.0日(53例)

腹痛:ATX1.0日(373例)、プラセボ群1.0日(129例)


<成人期ADHD

アトモキセチン投与継続時、悪心は14.4%3日以内に消失し、半数以上(56.8%)が29日以上継続しました。また、食欲減退は10.5%3日以内に消失し、71.1%29日以上継続しました2)

また、成人ADHD患者を対象としたプラセボ対照試験のメタアナリシスにおいて、アトモキセチン(ATX)群及びプラセボ群で報告された消化器関連の有害事象(TEAE)の回復までの日数(中央値)は以下の通りでした1)

[有害事象の回復までの日数(発現例数)]

悪心:ATX15.0日(184例)、プラセボ群3.5日(36例)

食欲減退:ATX39.0日(46例)、プラセボ群25.0日(14例)



[参考資料]

1) Wietecha LA et al. The Journal of Clinical Psychiatry 2013; 74(12):1217-1223

2) ストラテラ 承認時評価資料(成人期ADHD

最終更新日: 2019 M09 12


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