ジェムザール ® (ゲムシタビン塩酸塩)

(ゲムシタビン塩酸塩)

添付文書

以下の回答は質問にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ジェムザール(ゲムシタビン)による間質性肺炎の発現時期は?

非小細胞肺癌の特定使用成績調査において、肺毒性は、40例で認められました。また、投与開始後から発現まで2週未満、2週から4週まで、4週から6週まで及び6週以上の症例数は、それぞれ6例、12例、7例及び15例でした。

解説

非小細胞肺癌の特定使用成績調査(安全性解析対象 2110例)において、ジェムザールの肺毒性は、40例(間質性肺疾患 36例、肺臓炎 3例、肺線維症 1例)で認められました。また、本剤投与開始後から発現まで2週未満、2週から4週まで、4週から6週まで及び6週以上の症例数は、それぞれ6例(15.0%)、12例(30.0%)、7例(17.50%)及び15例(37.50%)でした1

 また、国内治験結果の再解析を行い、間質性肺炎に関する安全性プロファイルについて検討した文献では、薬剤と因果関係が否定できない間質性肺炎が11例あり、うち5例が1サイクル目で間質性肺炎と診断されていました。6サイクル目で診断された症例もありましたので、ジェムザールの間質性肺炎は投与全期間にわたり注意が必要です2

その他、FDAに集積されたジェムザールの肺毒性発現例について検討された報告では、重篤な急性肺毒性の発現時期中央値は48日(1529日)と報告され3、重篤なジェムザールによる肺毒性を検討している別の海外文献では、発現時期中央値は2サイクル(114サイクル)と報告されています4

[参考資料]

1. ジェムザール 使用成績調査のまとめ(非小細胞肺癌) https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Gemzar/PDF/GEM_PMS_NSCLC.pdf

2. 石井雅巳, 長岡創志, 辰巳ますみ, ほか. 国内臨床試験におけるゲムシタビン塩酸塩(ジェムザール)の安全性プロファイル. Japanese Journal of Cancer and Chemotherapy. 2011; 38(13):2607-2616

3. Belknap S.M, Kuzel T. M, Yarnold P. R, et al. Clinical features and correlates of gemcitabine‐associated lung injury. Cancer. 2006;106(9):2051-2057. https://doi.org/10.1002/cncr.21808

4. Barlési F, Villani P, Doddoli C, et al. Gemcitabine‐induced severe pulmonary toxicity. Fundamental and Clinical Pharmacology. 2004;18(1):85-91 https://doi.org/10.1046/j.0767-3981.2003.00206.x

最終更新日: 2017 M09 26

お問い合わせ

電話で問い合わせる

0120-360-605

受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

もしくはこちらからお問い合わせ下さい

Ask us a question チャットで問い合わせる 受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

メールで問い合わせる

オンライン面談予約