トルリシティ ® (デュラグルチド(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

透析患者にトルリシティ(デュラグルチド)を投与してもよいか?

透析が必要な末期腎疾患患者へのデュラグルチドの使用に特に制限はありませんが、臨床試験において十分な使用経験がないため慎重な経過観察をお願いいたします。

透析が必要な末期腎疾患患者へのデュラグルチドの使用に特に制限はありませんが、臨床試験において十分な使用経験がないため慎重な経過観察をお願いいたします1),2)


なお、市販直後調査期間中、インスリンを併用している高齢の腎機能低下患者において、重篤な低血糖が報告されています(重篤な低血糖が発現した4例中3例が透析患者でした)。本剤とインスリン製剤を併用される場合は、インスリン製剤の減量を検討していただきますよう、お願いいたします3)

また、腎機能低下患者では、C-ペプチド値がみかけ上高値に出る場合があり、インスリン依存/非依存状態の鑑別が難しい場合がありますので、特に腎機能低下が認められる患者でのインスリン製剤からの切り替えに際しましては、ご注意いただきますようお願いいたします3)


外国臨床薬理試験(GBCM試験)において透析を必要とする末期腎疾患を有する被験者にデュラグルチド1.5 mgを単回皮下投与した結果、デュラグルチドのAUC0-∞は腎機能正常被験者と比較して、末期腎疾患患者で1.12倍、Cmax1.11倍でした1),2)


本情報は承認外情報を含みます

国内で承認されている用法・用量は、「通常、成人には、デュラグルチド(遺伝子組換え)として、0.75 mgを週に1回、皮下注射する。」です。



[参考資料]

1) トルリシティ 添付文書

2) トルリシティ インタビューフォーム

3) トルリシティ 市販直後調査結果概要

最終更新日: 2019 M09 25


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