トルリシティ ® (デュラグルチド(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

小児(子供)が誤ってトルリシティ(デュラグルチド)を使用してしまった場合、どのような症状が想定されるか?対処方法は?

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施されていません。腹痛を含む胃腸障害や低血糖などの副作用発現に注意しながら、誤用した方の状態を十分にモニタリングし、症状に応じた治療(必要な場合、血糖測定を含む)をお願いします。

[解説]

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施されていません1)

腹痛を含む胃腸障害や低血糖などの副作用発現に注意しながら、誤用した方の状態を十分にモニタリングし、症状に応じた治療(必要な場合、血糖測定を含む)をお願いします。

また、腹痛を含めた胃腸障害を発現した場合には、急性膵炎の可能性を考慮し、必要に応じて画像検査などによる原因精査を考慮するなど、慎重な対応をお願いします。


なお、成人を対象とした本剤の外国臨床試験において報告された過量投与により発現したと考えられる事象は以下のとおりです2)

・主に軽度又は中等度の胃腸障害(悪心、嘔吐及び鼓腸など)

・重症ではない低血糖症

・膵及び肝機能パラメータの増加(基準値上限の3倍未満)



[引用元]

  1. トルリシティ 電子添文

  2. トルリシティ申請資料概要CTD2.7.4.5.5(承認時評価資料)

最終更新日: 2022年7月14日


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