トルリシティ ® (デュラグルチド(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

腎機能障害患者にトルリシティ(デュラグルチド)を投与した場合の有効性及び安全性は?

国内第3相臨床試験における、ベースライン時の腎機能の程度別の部分集団解析の結果、有効性及び安全性は以下の通りでした。

[解説]

国内第3相臨床試験(GBDP 及びGBDY 試験)における、ベースライン時の腎機能の程度別[Stage1eGFR90mL/min/1.73 m2以上)、Stage 2eGFR60mL/min/1.73m2以上90mL/min/1.73m2未満)、Stage3eGFR30mL/min/1.73m2以上60mL/min/1.73m2未満)]の部分集団解析の結果、有効性(HbA1c変化量)及び安全性(有害事象の発現割合及び低血糖症の発現率)は以下の通りでした。


有効性≫

1)投与26週時におけるHbA1c値のCKDステージ別の変化量(GBDP試験)1

HbA1c%

Stage1

N=43

Stage 2N=189

Stage3

N=48

ベースラインa

8.22±0.72

8.13±0.77

8.20±0.80

ベースラインからの変化量b

-1.35±0.13

-1.46±0.06

-1.38±0.12

群間差(デュラグルチド0.75mg-プラセボ)c

95%信頼区間]

-1.49

-2.01, -0.98*

-1.56

-1.82, -1.30*

-1.92

-2.67, -1.16*

群間差(デュラグルチド-リラグルチド)c

95%信頼区間]

-0.02

-0.45, 0.42

-0.10

-0.31, 0.11

-0.09

-0.46, 0.28

a)平均±標準偏差

b)最小二乗平均±標準誤差

c)最小二乗平均

*p<0.001 対プラセボ


2)投与26週時におけるHbA1c値のCKDステージ別の変化量(GBDY試験)1

HbA1c%

Stage1

N=29

Stage 2N=126

Stage3

N=23

ベースラインa

8.17±0.85

8.05±0.84

7.96±0.70

ベースラインからの変化量b

-1.57±0.12

-1.41±0.06

-1.47±0.13

群間差(デュラグルチド0.75mg-インスリン グラルギン)c

95%信頼区間]

-0.58

-0.88, -0.28**

-0.52

-0.67, -0.36**

-0.64

-1.02, -0.27**

a)平均±標準偏差

b)最小二乗平均±標準誤差

c)最小二乗平均

**p<0.001 対プラセボ


安全性≫

3)投与26週時におけるいずれかの投与群で5%以上発現した有害事象のCKDステージ別の発現割合(安全性解析対象集団)[GBDP試験]2

事象名

Stage1N=43

Stage 2N=189

Stage3N=48

鼻咽頭炎

614.0

2613.8

510.4

便秘

24.7

157.9

24.2

下痢

24.7

136.9

12.1

悪心

12.3

126.3

24.2

腹部膨満

12.3

52.6

00.0

食欲減退

00.0

21.1

00.0

MedDRA ver16.1                                      発現例数(発現割合%)


4)投与26週時におけるいずれかの投与群で5%以上発現した有害事象のCKDステージ別の発現割合(安全性解析対象集団)[GBDY試験]2

事象名

Stage1N=29

Stage 2N=128

Stage3N=24

鼻咽頭炎

1034.5

3325.8

625.0

下痢

620.7

1410.9

28.3

悪心

00.0

1511.7

28.3

便秘

310.3

97.0

416.7

嘔吐

13.4

86.3

00.0

リパーゼ増加

26.9

64.7

14.2

MedDRA ver16.1                                      発現例数(発現割合%)


5CKDステージ別の低血糖症の発現率(30 日調整)(安全性解析対象集団)[GBDY試験]2


Stage1N=29

Stage 2N=128

Stage3

N=24

デュラグルチド群***

0.03 (0.02)

0.10 (0.02)

0.12 (0.06)

インスリン グラルギン群***

0.29 (0.10)

0.19 (0.04)

0.43 (0.18)

***負の二項分布モデルによる平均値(標準誤差)

[引用元]

1) トルリシティ 申請資料概要(CTD2.7.3.6)(承認時評価資料)

2) トルリシティ 申請資料概要(CTD2.7.4.5.1.6)(承認時評価資料)


最終更新日: 2022年7月22日


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