トルリシティ ® (デュラグルチド(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

肝機能障害の患者にトルリシティ(デュラグルチド)を投与した場合の有効性及び安全性は?

デュラグルチドの国内第3相臨床試験では、明らかな肝疾患を有する患者は除外されていたため、肝機能障害患者を対象に有効性および安全性を評価した臨床試験結果はございません。

解説

デュラグルチドの国内第3相臨床試験では、明らかな肝疾患を有する患者は除外されていたため、肝機能障害患者を対象に有効性および安全性を評価した臨床試験結果はございません。

有効性について、国内第3相臨床試験(GBDP試験、GBDY試験、GBDQ試験)における肝機能の程度別[アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)及びアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)がいずれも基準値上限以下、AST又はALTが基準値上限を超える]の部分集団解析の結果、HbA1c変化量は以下の通りでした1

1. 肝機能障害の有無別aHbA1c変化量(GBDP試験(投与52週) 安全性解析対象集団)


肝機能障害あり

肝機能障害なし

デュラグルチド継続群

n=42

リラグルチド継続群

n=19

デュラグルチド継続群

n=238

リラグルチド継続群

n=117

HbA1c変化量

- 1.31±0.14%

-1.40±0.21%

-1.44±0.06%

-1.19±0.09%

HbA1c変化量(調整済み平均値±標準誤差)

a 肝機能障害ありをベースラインの AST 又は ALT の少なくとも一方が正常上限超、肝機能障害なしをベースラインの AST 及び ALT の両者とも正常上限以下と定義

2. 肝機能障害の有無別aHbA1c変化量 (GBDY試験(投与26週) 安全性解析対象集団)


肝機能障害あり

肝機能障害なし

デュラグルチド群

n=39

インスリン グラルギン群

n=36

デュラグルチド群

n=139

インスリン グラルギン群

n=143

HbA1c変化量

-1.32±0.10%

-0.87±0.11%

-1.46±0.05%

- 0.90±0.05%

HbA1c変化量(調整済み平均値±標準誤差)

a 肝機能障害ありをベースラインの AST 又は ALT の少なくとも一方が正常上限超、肝機能障害なしをベースラインの AST 及び ALT の両者とも正常上限以下と定義

3. 肝機能障害の有無別aHbA1c変化量 (GBDQ試験(投与52週) 安全性解析対象集団)

 

 

肝機能障害あり

肝機能障害なし





HbA1c変化量

スルホニルウレア剤併用群

-2.01+0.39%n=14

-1.63±0.10%n=117

ビグアナイド系薬剤併用群

-1.83±0.31%n=15

-1.48±0.11%n=46

α-グルコシダーゼ阻害剤併用群

-1.99±0.43%n=8

-1.60±0.11%n=57

チアゾリジン系薬剤併用群

-2.11±0.36%n=12

-1.60±0.14%n=54

速効型インスリン分泌促進剤併用群

-1.47±0.37%n=9

-1.67±0.14%n=62

HbA1c変化量(調整済み平均値±標準誤差)

a 肝機能障害ありをベースラインの AST 又は ALT の少なくとも一方が正常上限超、肝機能障害なしをベースラインの AST 及び ALT の両者とも正常上限以下と定義

安全性について、国内第3相臨床試験(GBDP試験、GBDY試験)における肝機能の程度別[アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)及びアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)がいずれも基準値上限以下、AST又はALTが基準値上限を超える]の部分集団解析の結果、有害事象及び低血糖の発現状況は以下の通りでした1

4. 肝機能障害の有無別aの有害事象の発現状況(GBDP試験(投与26週) 安全性解析対象集団)


肝機能障害あり

肝機能障害なし

プラセボ群

n=10

デュラグルチド群

n=42

リラグルチド群

n=19

プラセボ群

n=60

デュラグルチド群

n=238

リラグルチド群

n=118

すべての有害事象

770.0

2764.3

1052.6

3253.3

13054.6

6655.9

重篤な有害事象

110.0

00.0

00.0

11.7

31.3

21.7

低血糖

110.0

00.0

15.3

00.0

62.5

10.8

発現例数(発現割合%

a 肝機能障害ありをベースラインの AST 又は ALT の少なくとも一方が正常上限超、肝機能障害なしをベースラインの AST 及び ALT の両者とも正常上限以下と定義

5. 肝機能障害の有無別aの有害事象の発現状況(GBDP試験(投与52週) 安全性解析対象集団)


肝機能障害あり

肝機能障害なし

デュラグルチド継続群

n=42

リラグルチド継続群

n=19

デュラグルチド継続群

n=238

リラグルチド継続群

n=118

すべての有害事象

2866.7

1368.4

15766.0

8168.6

重篤な有害事象

12.4

00.0

83.4

75.9

低血糖

00.0

15.3

83.4

32.5

発現例数(発現割合%

a 肝機能障害ありをベースラインの AST 又は ALT の少なくとも一方が正常上限超、肝機能障害なしをベースラインの AST 及び ALT の両者とも正常上限以下と定義

6. 肝機能障害の有無別aの有害事象の発現状況(GBDY試験(投与26週) 安全性解析対象集団)


肝機能障害あり

肝機能障害なし

デュラグルチド群

n=41

インスリン グラルギン群

n=36

デュラグルチド群

n=140

インスリン グラルギン群

n=144

すべての有害事象

2663.4

2466.7

11078.6

8760.4

重篤な有害事象

12.4

12.8

85.7

21.4

低血糖

717.1

1027.8

4028.6

7652.8

発現例数(発現割合%

a 肝機能障害ありをベースラインの AST 又は ALT の少なくとも一方が正常上限超、肝機能障害なしをベースラインの AST 及び ALT の両者とも正常上限以下と定義

[参考資料]

1. トルリシティ 審査報告書 https://www.pmda.go.jp/drugs/2015/P20150706001/530471000_22700AMX00701_A100_2.pdf

Lillymedical.jp◆

最終更新日: 2020 M08 13


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