トルリシティ ® (デュラグルチド(遺伝子組換え))

添付文書

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トルリシティ(デュラグルチド)を投与するときに筋肉内注射になってしまっても大丈夫か?

外国人健康被験者にデュラグルチド0.75 mgを単回皮下投与又は単回筋肉内投与した臨床薬理試験(GBDR試験)では、デュラグルチドの単回皮下投与時と単回筋肉内投与時の薬物動態に差はありませんでした。

解説

外国人健康被験者にデュラグルチド0.75 mgを単回皮下投与又は単回筋肉内投与した臨床薬理試験[GBDR試験(パートC):クロスオーバー法]の結果は以下の通りであり、デュラグルチドの単回皮下投与時と単回筋肉内投与時の薬物動態に差はありませんでした1

GBDR試験(パートC)結果>

デュラグルチド0.75 mg皮下投与に対するデュラグルチド0.75 mg筋肉内投与の相対的バイオアベイラビリティの推定値(Frelative)はほぼ100%で、それぞれのAUC0−∞の比の90%信頼区間は1を含みました。

デュラグルチド0.75 mg皮下投与とデュラグルチド0.75 mg筋肉内投与の最高血漿中濃度(Cmax)の最小二乗幾何平均値の比はほぼ1であり、その90%信頼区間は1を含みました。

最高血漿中濃度到達時間(tmax)の中央値は、デュラグルチド0.75 mg 皮下投与及びデュラグルチド0.75 mg筋肉内投与のいずれも48時間でした1

[参考資料]

1. トルリシティ 申請資料概要 https://www.pmda.go.jp/drugs/2015/P20150706001/index.html

最終更新日: 2020 M09 09


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